MARCH研究的前世今生分析.ppt

* 符合入组标准的受试者进入4周导入期，随机后受试者接受阿卡波糖或二甲双胍治疗6个月，不达标的患者可联合胰岛素促泌剂继续治疗，时间为6个月，达标患者维持原治疗不变直至研究结束 * * * * * * * * * * * * * * * 研究计划 最后一例患者出组时间 全国11家中心，计划入组新诊断2型糖尿病患者880例 第一例患者入组时间 最后一例患者入组时间 研究设计 前瞻性、随机、多中心、开放、平行对照研究； 随访时间1年； 研究分以下三个阶段进行： 导入期 -4周 0周 第一阶段治疗 第二阶段治疗 6个月 12个月 由统计专业人员使用统计软件包产生随机分组表，试验组和对照组以1:1进行分配，合格患者按照入组顺序随机分配到A组或B组 个体生活方式指导，导入期结束，记录平时生活状态下一天饮食内容 两组患者要求达标 第一阶段治疗 A组：阿卡波糖，规格为50mg/片，拜耳医药保健有限公司提供 B组：盐酸二甲双胍，规格为500mg/片，北京万辉双鹤药业有限责任公司提供 第一阶段治疗 用药时间 初始用药 (0周) 服药1周后 服药2周后 服药4周后 直至研究 结束 拜唐苹 用法用量 50mg qd (晚餐时 嚼碎吞服) 50mg bid (中、晚餐时) 50mg tid (早、中、晚餐时) 100mg tid (早、中、晚餐时) 此后无论血糖是否达标，均不再加量 用药时间 初始用药 (0周) 服药2周后 服药4周后 直至研究 结束 卜可 用法用量 500 mg qd (晚餐后) 1000 mg qd (晚餐后) 1500 mg qd (晚餐后) 此后无论血糖是否达标，均不再加量 第二阶段治疗 第二阶段治疗 两组患者要求达标(2007版糖尿病指南) 不达标者可以联合胰岛素促分泌剂，但不加格列酮类药物(TZD)，也不能分别联合应用试验药物(即阿卡波糖和二甲双胍) 达标患者维持原治疗不变直至研究结束 联合使用第二个降糖药的标准为HbA1C?7%所对应的血糖 即连续3天餐后2小时血糖平均值?10mmol/L或连续3天空腹血糖平均值?7mmol/L，以上条件满足一个即可联合使用第二个口服药物 新诊断的2型糖尿病患者（WHO标准，1999年） 病程12月以内，未用过降糖药物；或用药史1月，但是入组前3个月未用药物者 HbA1c≥7%且? 10%；FBG?11.1 mmol/L 年龄30-70岁 体重指数19?BMI?30kg/m2 入选前3个月内未参加任何药物临床试验者 无严重心、肝、肾疾病 主要入选标准 中心化标本检测 检测中心：中日友好医院 检测指标 HbA1c 尿微量蛋白 胰岛素 胰高糖素/GLP-1 中心编号 研究中心 主要研究者 01 卫生部中日友好医院（牵头单位） 杨文英教授 02 中国人民解放军总医院 陆菊明教授 03 首都医科大学附属北京朝阳医院 徐援教授 04 中山医科大学第三医院 翁建平教授 05 上海市第六人民医院 贾伟平教授 06 四川大学附属华西医院 田浩明教授 07 中南大学湘雅二院 周智广教授 08 山西省人民医院 柳洁教授 09 第四军医大学附属西京医院 姬秋和教授 10 中国医科大学附属第一医院 单忠艳教授 11 甘肃省人民医院 刘静教授 研究中心 内容概要 MARCH研究方案简介 MARCH研究进展 新诊断2型糖尿病患者的饮食特点初析 进展概况 第一例受试者入组时间 2008年11月15日 筛选病例数 1099例 入组病例数 788例 完成病例数 663例 脱落病例数 125例 最后一例受试者出组时间 2011年6月30日 研究总结报告完成时间 2012年5月（预计） 截止日期：2011年8月15日 各研究中心情况统计 中心 编号 研究中心 入组 病例数 脱落 病例数 出组 病例数 01 卫生部中日友好医院 140 13 127 02 中国人民解放军总医院 37 8 29 03 首都医科大学附属朝阳医院 12 4 8 04 中山大学第三医院 52 7 45 05 上海市第六人民医院 40 5 35 06 四川大学附属华西医院 80 8 72 07 中南大学湘雅二院 87 17 70 08 山西省人民医院 120 13 107 09 第四军医大学附属西京医院 80 12 68 10 中国医科大学附属第一医院 112 33 79 11 甘肃省人民医院 28 5 23 总数 788 125 663 营养调查问卷收集情况 截止2011年5月10日，共计786份 中心 问卷份数 MARCH 研究初期结果 中国新诊断2型糖尿病患者经24周单药治疗后，阿卡波糖和二甲双胍降低HbA1c水平相当； 试验的脱落率13.2% 其中， 阿卡波糖降低HbA1c达1.13%。 降低空腹血糖：二甲双