药品GMP理概述.pptVIP

GMP 确保产品生产和控制一致性 减少那些不能通过制品检定来控制的风险 交叉污染 混淆 GMP的基础 质量管理要素 1) 质量保证 在一个组织内, QA 是一个管理的工具。在契约（合同）情况下，它提供对供应商的保证. QA 不是公司内某一部门单独的责任， 而是所有可能影响制品质量的员工的责任 QA体系的要求– II 确保成品进行正确加工，并在放行前进行检查（检验） 7. 确保制品经授权者审核后放行 8. 储存储存和分发 9. 组织自检 质量控制部门(QC)  每个有生产许可证的企业都应该有QC部门 独立于生产和其它部门是最基本的要求 由一个授权的有资格的经验丰富的人员管理， 包括一个或几个质控实验室 质量控制的基本要求 资 源 足够的设施 培训的人员 经验证并批准的程序 质量控制的基本要求 - I 对象 起始材料 包装材料 中间产品 半成品 成品 环境条件 质量控制的基本要求– II 1. QC部门批准的取样 2. 经验证的实验方法 3. 记录 4. 对生产记录进行审查和评估 5. 对所有偏差的差错原因调查 6. 所有成分符合市场准入的要求 质量控制的基本要求– III 7. 成分达到要求的纯度 8. 正确的容器 9. 正确的标签 10. 由授权人签发 11. 原材料和成品的留样 质控部门的其它职责 1. 建立质控程序 2. 参考标准品 3. 正确的标签 4. 稳定性实验 5. 投诉调查 6. 环境监测 成品的评价 应包含所有相关因素，如: 生产条件 生产过程的检测结果 生产文件 符合成品标准 对最终包装的检验 如何对企业进行检查? 申请许可证的新企业: 检查所有GMP必须的要素 是否有现场主文件(SMF)? 是否有企业主文件(FMF)? 是否有质量手册? 该手册是否包含 GMP所有的要素以及 如何用于衡量操 作？如何处理不符合的情况? 该手册是否详细描述了质量管理问题? 是否有产品概要文件( Product Summary File)? References 1.Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Twenty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992 Annex 1 (WHO Technical Report Series, No. 823). 2. Validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceutical materials. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 823). 3. Good manufacturing practice for medicinal products in the European Community. Brussels, Commission of the European Communities, 1992. 4. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). In: Guide to good manufacturing practice for medicinal plants, Geneva, PIC/S Secretariat, 2000. 5. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999. 6. Model certificate of analysis. In: WHO Expert Committee o