体外诊断试剂产品说明书相关要求广州现场版分析.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * -受托企业的名称 -住所 -生产地址 注册人（或者备案人） 住所 -联系方式 -售后服务单位名称 -联系方式 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 境内产品 委托生产 基本信息 -售后服务单位名称 -联系方式 注册人（或者备案人）/生产企业名称 -住所 -生产地址 -联系方式 代理人的名称 住所 联系方式 进口产品 基本信息 【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】 ） 注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号 【说明书核准日期及修改日期】 注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。 其他信息 其他需注意的问题 翻译应准确、规范、专业，并符合中文习惯。翻译不全 避免文字性错误，上标、下标应标示清楚。 避免指代不明。CDC 表述严谨，前后一致，资料中如有关键内容不同表述应说明原因，做出合理解释； 缩写、代号等应说明 可参考已有的指导原则。 其他需注意的问题 谢 谢！ 010 wucs@cmde.org.cn 看看07时候的说明书讲义 * * * * 举出一个联检产品名称的例子 * * 找出联席会议纪要，进行举例 * * * 换个抗原抗体的例子 * 生产日期，使用期限或者失效日期。 * * * * * * * * * * * * * * * 可以讲讲阴阳性参考品设计方法 * 需注意的问题： 免疫学检测试剂： 原材料差异导致的不可比性。 监测中改变试剂类型，应重新确定基线值。 超出试剂盒测定范围的测定结果： 处理方法、试验方法。 胶体金法、免疫荧光法、免疫组化等产品可附图说明结果… … 检验结果的解释 例：XXX检测试剂盒（免疫 层析法） 阴性： 阳性： 阳性受试者须重新取样 复检，复检结果仍为阳性者标 本送至确认实验室进行确认。 无效： 建议取用新试剂重新 进行检测。  检验结果的解释 检验方法的局限性 是检验结果解释的一种重要补充，常常容易忽视 针对性强，差异化大！ （1）本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查（尤其是病原学检测）、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。 检验方法的局限性 （2）病原体IgM类产品 抗体滴度变化 特殊人群（母婴） 免疫治疗，缺陷，输血人群 二次感染 区域流行程度等。 检验方法的局限性 （3）人类基因检测 引物探针设计 未知型基因检测 是否分型 人群特异性 器官特异性 诊断，疗效监测 样本类型影响等。 检验方法的局限性 （4）自测类产品 不同检测部位影响 不同样本类型影响 治疗干扰 方法学影响 检测差异处理 检测环境 血细胞压积等。 检验方法的局限性 产品性能指标 客观简要描述产品全部性能评价指标 评价指标因不同临床用途，不同检测手段存在差异 主要常见分为定性和定量两大类 说明该产品的主要性能指标。 依据： 分析性能评估资料、临床评价资料。 写明具体性能指标，以及评估/评价条件。 产品性能指标 定性产品： 阴性参考品符合率：参考品来源、特点，符合率情况 例：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法） 阴性符合率：检测HBeAg国家参考品中的15份阴性参考品，结果不出现假阳性。 阳性参考品符合率：参考品来源、特点，符合率情况 例：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法） 阳性符合率：检测HBeAg国家参考品中的10份阳性参考品，结果不多于1份假阴性。 产品性能指标 定性产品： 检测限/分析灵敏度：如系列稀释品检测结果 例：检测HBeAg国家参考品中的灵敏度参考品，最低检出限分别不低于1:32，1:64，1:128。 不精密度：给出具体的评估条件 例：检测HBeAg国家参考品中的精密性参考品，CV≤15%；