YESZ项目可行性分析报告HMY..doc

YESZ项目可行性分析报告 黄明雨 一、项目背景及意义 （一）项目所针对的疾病 婴儿湿疹俗称“胎毒”或“奶癣”，是发生于哺乳期婴儿头面部的一种急性亚急性皮肤炎症性病变。本病是皮肤科常见病和多发病，是由多种内、外因素引起浅层真皮及表皮炎，具有明显的渗出倾向。其病因复杂，一般认为与变态反应有一定关系。临床以皮肤红斑、丘疹、水疱、糜烂、渗出伴剧烈瘙痒为特征，常反复发作，严重影响婴幼儿的身体健康和正常发育。 近年来，随着工业化、现代化进程的迅猛发展，人民生活水平和妇女社会地位的迅速提高，婴幼儿的喂养方式以及环境发生的变化，婴儿湿疹的发病率迅速提高。据文献报道，在6～12个月的婴儿中，本病发病率高达75.6%。从儿童皮肤病临床就诊率和复诊率看，本病约占儿童皮肤病门诊量的25-30%，且有逐年增加趋势。 （二）治疗现状及存在的问题 1、临床治疗方式 （1）一般对症处理：避免接触各种外界刺激，如热水清洗、搔抓、过度洗拭、以及其它对患儿敏感的物质如皮毛制品、肥皂等；避免易致敏和有刺激性的食物，如鱼、虾、牛奶、鸡蛋等。 （2）药物治疗 婴幼儿湿疹的治疗主要采取综合措施，以外用药为主。 化学治疗药物包括抗组织胺类药物，如扑尔敏、非那根、苯海拉明、异丙嗪等；皮质类固醇激素，如糠酸莫米松乳膏、丁酸氢化可的松乳膏等；抗生素，如莫匹罗星等；其它药物，如炉甘石洗剂、氧化锌软膏、维丁胶钙、硼酸溶液等。 在国内已上市的中成药品种中，用于治疗“湿疹”的品种不少，但尚没有一种将“婴儿湿疹”明确列入说明书的“功能主治”中，列有 “儿童湿疹”的也只有儿肤康搽剂（国药准字成都森科制药有限公司生产）一种产品。该品是由芦荟、苦参、当归、皂荚、白藓皮、苍耳子、黄柏、地肤子、石菖蒲等11味中草药制成的纯中药外用制剂，主要功效为清热除湿，祛风止痒，用于儿童湿疹、热痱、荨麻疹，证属实热证或风热证的辅助治疗。但该品缺乏婴儿期动物的安全性评价试验资料和临床试验资料，并不能支持婴儿期用药。 2、现有药物存在的问题 由于婴儿湿疹主要发病人群为婴幼儿，绝大部分病儿发病年龄在6～12个月，临床症状主要表现为皮肤红斑、丘疹、水疱、糜烂、渗出等皮肤炎症症状和伴剧烈瘙痒症状。皮肤炎症渗出可引起金黄色葡萄球菌等常见皮肤感染细菌定植造成继发的感染；反复发作，剧烈的皮肤瘙痒可带来患儿严重的搔抓，哭闹不安，影响睡眠、进食，从而影响儿童的生长发育。因此，控制皮肤炎症和皮肤瘙痒症状是本病治疗需解决的最突出的临床述求。 鉴于本病的临床特点，理想的治疗药物应具有可靠的抗皮肤炎症和止痒作用；同时具有一定的抑制皮肤常见定植细菌作用，可以预防湿疹伴发的皮肤感染；安全性高，可以较长时间用药。但是，目前临床常用治疗药物均存在一定的局限性，需要慎重选择，合理搭配。 （1）化学药物 皮质类固醇激素：短期应用对控制急性发作具有良好疗效，但长期应用局部会产生皮肤萎缩、色素沉着、继发感染等副作用；还可由于激素停用后的反跳现象引起剥脱性皮炎、红皮症、激素性白内障；颜面部长期外用激素可引起激素性颜面红斑、激素性青光眼等；儿童长期使用还会引起下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制，导致生长迟缓。婴儿湿疹的主要发病部位在颜面部，且体表面积与体重的比例较高，皮肤极其娇嫩，故经皮肤吸收的危险远远大于成人。因此，临床上对本类药物要求慎重使用，即使应用也应限制在最小剂量，优先选用弱效类激素，短期或间歇使用，中病即止。 常用的抗组织胺类药物扑尔敏、非那根、苯海拉明、异丙嗪等，由于其选择性较差，具有较明显的M受体阻断作用和镇静作用，使用不当极容易给幼儿带来严重的不良反应。 抗生素在本病治疗中一般是作为辅助用药，主要用于伴有继发性感染情况时使用。 其它如炉甘石洗剂、氧化锌软膏、硼酸洗液等，其安全性较好，可以较长时间使用，但抗皮肤炎症和止痒作用较弱，治疗效果较差。 （2）中成药 目前我国儿童药物极其短缺，中成药制剂尤其突出。在国内已上市的治疗“湿疹”的中成药品种中，尚没有明确治疗“婴儿湿疹”的品种，它们都缺乏婴儿湿疹对应年龄段儿童的临床前安全性评价实验资料，以及系统的作用机制研究和规范的、大样本量的随机对照临床试验资料，并不能支持临床婴儿期用药。 综上可见，目前临床缺乏疗效确切、安全性好，适合长时间使用的治疗药物；而在治疗婴儿湿疹方面具有一定优势的中成药制剂目前还是空白。因此，开发本品具有很好的市场前景。 （三）项目的来源 YESZ凝胶处方来源于某医院院内制剂，用于治疗婴儿湿疹已近30年，具有扎实的临床应用基础。其疗效确切，能显著减轻皮肤炎症和瘙痒症状，有效率超过90%，且未见明显不良反应。该品种作为院内制剂在该医院一年的销售额达300万元。 前期药效学试验结果显示，YESZ凝胶对2,4,6-三硝基氯苯、绵羊红细胞、二硝基氟苯、荧光素-5-异硫