《辐照灭菌特殊过程确认报告》《辐照灭菌特殊过程确认报告》.docVIP

XXXXXXXXXXXXX公司 特殊过程确认报告 文 件 编 号 版 本 号 1 特殊过程名称 辐照灭菌确认 编 制 审 核 批 准 日 期 年 月 日 目 录 摘要 1 1. 目的 1 2. 介绍 1 3. 程序 1 4. 结果 3 5. 确认意见 4 6. 确认的保持 4 7. 再确认 5 8. 附录清单 5 摘要 XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。 目的 XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 介绍 本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项： 辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。 辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。 辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 程序 辐照机构鉴定 辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。 辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产品应满足规定的使用功能。 建立灭菌剂量 按照ISO11137-2：2006的规定建立灭菌剂量应进行定义划分产品族并选择代表产品、选择实验方法、实验实施几个程序。 定义划分产品族并选择代表产品 根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。对各产品族产品进行分析，选择能够代表本族产品的产品，依照中华人民共和国药典2005版，附录XI J微生物限度检查法：细菌和ISO11737-1：2006，进行初始污染菌检测，实验得到各族代表产品的平均生物负载，选择最高生物负载的产品作为建立灭菌剂量的代表产品，即实验产品。 选择实验方法 建立灭菌剂量的实验方法有：利用生物负载数量或抗性信息建立剂量，或者选择15或25Kgy的灭菌剂量并证实，证实方法可采用方法1 、方法2、VDMAX25或VDMAX15。 实验实施 采用VDMAX25方法按照ISO11137-2：2006的规定进行实验，完成生物负载实验、生物负载回收率实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。当实验结果被接受，则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。生物负载实验依照中华人民共和国药典2005版和ISO11737-1：2006给出产品中自然存在的活微生物数，使用生物负载回收率调整过的最高批平均生物负载确定验证剂量，用验证剂量辐照产品，并做无菌实验和无菌实验的验证实验。 辐照加工确定 产品应按照规定的装箱模式进行装箱，并在确定的剂量场下进行产品辐照，辐照结果应满足辐照要求。 根据辐照技术条件要求和产品特点设计包装箱，规定装箱模式，并按照规定装箱。 确定辐照装置内产品在一定的装箱模式、辐照条件下的剂量场分布情况，进行剂量分布实验。将剂量计按三维空间以网格式布放，充分遍及整个辐照容器，剂量计的数量按照辐照容器的大小和辐照设备的设计，给出最大剂量、最小剂量及对应位置。 在确定好的装箱模式、辐照条件下辐照产品，辐照剂量符合设定的剂量范围。 结果 4.1 辐照机构鉴定 辐照机构为XX，具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书。 XX辐照灭菌采用的1#装置经过了安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提