流化床用户需求说明书√.doc

流化床用户需求说明书（URS） 使 用 部 门： 用户需求说明编号： URS- 用户需求说明书（URS）批准书 项目名称 流化床用户需求说明书 项目编号 URS- 项目使用部门 起草人 日期： 审 核 人 签名 职务 日期 批 准 人 备注： 目 录 1 目的 3 2 适用范围 3 3 参照标准 3 4 概述 4 5 流化床用户需求具体内容 4 5.1 生产工艺要求 4 5.2 设备要求 5 5.3 公用系统要求 8 5.4 电气自控要求 8 5.5 安全、报警和EHS要求 8 5.6 备件和安装要求 9 5.7 技术支持要求 9 5.8 文件资料要求 10 5.9 其他要求 10 流化床用户需求说明书 1 目的 本用户需求说明文件记录和证明了 公司向设备制造商提出的关于用户需求的具体内容，生产厂商应以此为依据进行的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和提供依据的。《药品生产质量管理规范》（年修订）《药品生产质量管理规范》年《药品生产质量管理规范》（年修订） 定义 GMP 药品生产质量管理规范 FAT 出厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PLC 可编程逻辑控制器 SOP 标准操作规程 WIP 在线清洗站 4 概述 口服固体制剂生产线新增流化床2台，主要用于各类微丸的包衣和干燥。流化床包括机座、锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、WIP和控制系统等。 5 流化床用户需求具体内容 5.1 生产工艺要求 需求编号 项目 需求 URS001 生产能力 确保在50-200㎏装料范围内能正常生产，干燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在RSD≤5。 必须 URS002 包衣均匀性 流化床微丸包衣时，包衣均匀性应得到有效控制。 必须 URS003 进风量 进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能要求，能检测、显示并自动控制进风量。 必须 URS004 进风温湿度 进风温湿度控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能要求，能检测、显示并自动控制进风温度，温度控制精度在目标值±3℃；能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在7.6g/㎏干空气以下。 必须 URS005 排风温度 流化床的排风温度应能检测、显示，温度检测精度在目标值±3℃。 必须 URS006 产品温度 流化床的片床温度能检测、显示，温度检测精度在目标值±3℃。 必须 URS007 干燥终点控制 必须 URS008 控制系统工艺 要求 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数：风量、进风温湿度、产品温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度；可分级设置技术参数修改权限。 必须 URS009 控制系统应具备检测、显示、记录和打印主要控制参数功能：各类压差、雾化空气压力、产品温度、排风温度。 必须 URS010 控制系统应具备检测、显示、设置、