体外诊断试剂现场核查标准.docVIP

附件1 体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录 被核查企业名称： 核查验收日期： 年 月 日 □首次 □再次 项目 核查内容与要求 核查方法 核查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 1、企业法定代表人企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。企业法定代表人企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定情形负责人应具有大专以上学历熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。质量管理人员主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。在职在岗，不得兼职。 查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明； 查内审员证书原件 7、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。制度与管理医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 2、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；制度与管理 退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。 3、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 4、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。 5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 设施与设备面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 项目 核查内容与要求 核查方法 核查结果 备注 符合 不符合 3 设施与设备住宅用房不得用仓库。仓库符合诊断试剂储存要求，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米库区环境整洁，无污染源库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（）通风及避免阳光直射的设备；（）有效调控、检测温湿度的设备；（）符合储存作业要求的照明设备；（）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（）包装物料的储存场所和设备；（）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。 查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及标明容积的平面图 项目 核查内容与要求 核查方法 核查结果 备注 符合 不符合 3 设施与设备冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 查有关设施设备采购票据； 查现场、验证有关设施设备运行使用情况 11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。有与经营规模和经营品种相适应，符合储存温度等特性要求的运输设施设备。 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。应对所用设施和设备的核查、保养、校准、维修、清洁建立档案。