JH-YZ-ZL-002-R00立式压力蒸汽灭菌器确认方案.docVIP

四川利君精华制药股份有限公司 确认与验证 页 码： 1 文件编码：JH-YZ-ZL-001 版 本 号：　 R00 题 目：LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器案 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、设备部、质量受权人 文件编写/修订历史：新建厂房新购设备第一次确认 方案编号：JH-YZ-ZL-001-R00 设备编码： 项目负责人：刘平淑 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 质量部 质量受权人 质量部 经理 生产部 经理 设备部 经理 生产部 车间主任 质量部 QA主管 质量部 QC主管 主题内容 本方案LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案方案 质量部QC：负责按计划完成LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案方案方案方案. 概述 4.1设备基本信息 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 型号 LDZM-80KCS-II 设备编号 生产厂家 上海申安医疗器械厂 设备生产日期 2014年11月 安装位置 质检室灭菌室 4.2设备系统描述 LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。 4.3主要技术参数 规格尺寸（长×宽×高）：710*540*1113mm 有效容积：80L 工作压力：0.217Mpa 整定压力：0.24Mpa 回座压力：0.217Mpa 灭菌周期及对应灭菌时间：105℃（40min）、115℃（30min）、121℃（20min）、126℃（15min）、134℃（4min） 灭菌时间有效设定范围：0~60min 设备联锁装置：压力超过0.028Mpa，温度高于80℃，盖被锁住，温度、压力同时低于上述两个条件时，联锁装置解锁。 培训 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。（培训记录见附表1） 验证内容 设计确认（DQ） 概述：该设备我公司新购，为确认该设备是否符合我公司产品质量检测及2010版GMP要求，我们对该设备的设计进行确认，考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 确认方式：查询该设备的设备档案，确认该设备的材质、结构、各项参数是否满足现行GMP和我公司检验要求。（确认记录见附表2）。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。 7.2 设备安装要求确认 检查LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的安装是否符合要求。 7.3 仪表和校准确认 检查并确认LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的校验情况：检查确认所有的仪器仪表已经校验，并贴有在有效期内的绿色合格证。（确认记录见附表3） 8.运行确认（OQ） 8.1 运行操作确认 按《电热蒸汽压力消毒器操作规程》要求进行操作，接通电源，进行运行确认，以确认LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器能够在稳定条件下运行，温度、压力、定时功能及其它相关阀门均符合要求。（8.2 热分布试验：空载试验温差不超过1.5℃；满载温差不超过3℃。 8.2.1 空载热分布试验：在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是整个灭菌器在空载时温度的均匀性及灭菌戒指的稳定性符合GMP规定的要求，找出整个灭菌器中空载时的最冷点，以评价空载是最冷点是否能够达到灭菌器设计的预订要求，从而为以后满载运行作指导作用。 8.2.2 满载热分布试验：是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；确认其满载方式对温度均匀性的影响程度；找出整个灭菌器中满载时的最冷点。以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。 8.2.3 试验方法：取 10支经过校验的留点温度计，按下图将温度计分布在腔内的各处。开启灭菌器电源，按照试验程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度连续运行3次，检查其重现性