2014年12月考试提纲..docxVIP

一、标准品、对照品管理规程 SMP-QC-00001(04版)5.7.系统适用性试验和定性用的标准品，对照品允许用多少取多少，容器一经打开即应在标签上注明打开日期，用封口膜或铝盖等适宜的材料密封容器口，置冰箱2℃~8℃里贮存，有效期为6个月，自打开日期开始计算。熔点用对照品允许用多少取多少，容器一经打开即应在标签上注明打开日期，密封后置冰箱2℃~8℃里贮存，有效期为12个月，自打开日期开始计算。5.11.定量分析用标准品、对照品、工作对照品的使用需及时填写《定量用标准品、对照品使用记录 REQC00887》；使用熔点用对照品以及系统适用性试验和定性用的标准品、对照品需及时填写《非定量用标准品、对照品使用记录 REQC00888》。二、试药和溶液的管理SMP-QC-00002（08）2.3.1.性质不稳定的液体试药（如：亚磷酸、氨水、三乙醇胺、乙醚、乙醛40%、过氧化氢30%、溴、盐酸）的开封效期为3个月。除上述试药外，其余氧化剂、还原剂及有机类液体试药的开封效期为1年。其它液体试药与固体试药的开封效期为2年。3.2.2.严格按药典或有关规定的方法进行配制，并按6个月(氢氧化钠溶液和氨溶液的有效期为1个月，高效液相色谱法使用的流动相有效期为7天，溶出度检查使用的溶出介质有效期为1天)的使用效期配制，不宜多配。对于《中国药典》某些有特殊要求的溶液配制，严格按规定进行。实验操作必须符合规定要求，并填写相关配制记录。配制记录保存3年。三、玻璃计量器具管理规程SMP-QC-00028（00）1.玻璃计量器具的验收由兼职计量员负责验收。1.1.核对数量在接收经检定合格的玻璃计量器具时，兼职计量员应首先核对接收数量，是否与计划数量相符。1.2.外观检查应无破损；分度线和量值应清晰、完整；分度线应平直、分格均匀。1.3.结构检查1.3.1.玻璃计量器具的口边应平整光滑，不得有粗糙处及未经熔光的缺口。1.3.2.滴定管、刻度吸管和移液管的流液嘴，应是逐渐地向管口缩小，流液口必须磨平倒三角或熔光，口部不应突然缩小，内孔不应偏斜。1.3.3.平底玻璃仪器放置在平台上时，不应摇动。1.4.查证1.4.1.标准溶液标定、稀释用的玻璃计量器具由计量室发放检定证书，加贴计量标签，标签内容为：编号、有效期至、实际值，字迹应清晰可辨。1.4.2.常规检测用的玻璃计量器具由计量室检定合格后连同检验记录复印件发放至使用部门，并加贴计量标签，标签内容为：编号、有效期至，字迹应清晰可辨。3.玻璃计量器具的使用3.1.使用前应检查保证玻璃计量器具无破损、洁净、干燥，并在计量有效期内。3.2.如发现玻璃计量器具破损，及时到组长处登记，由组长每月将破损玻璃计量器具上报兼职计量员。3.3.按《检测人员基本操作规程SMP-QC-00030》使用，防止使用不当造成损坏。四、化学试剂验收管理规程SMP-QC-00029（00）1.4.化试库需要避光。按照化学试剂性质氧化剂、还原剂、易燃、易爆、固体、液体等分类存放。2.验收试剂管理员在验收时，当液相色谱用化学试剂和紫外检测用化学试剂更换批号以及更换厂家时告之组长组织相关人员进行验证试验验收。2.1.外观检查试剂管理员对化学试剂进行外观检查，标签是否清晰，包装是否有破损。2.2.查看标签试剂管理员核对名称、纯度规格、生产日期或批号、有效期、生产厂家、合格证等。2.3.试剂检查检查内装物质外观是否符合试剂药品固有的物理、化学、生物性质的要求。2.4.试剂管理员对2.1.-2.3.进行验收，并填写《购入物品验收记录 REQC00780》。2.5.验证试验由各组长组织相关人员进行验收，并填写《化学试剂验证试验验收记录 REQC00872》2.5.1.液相色谱用和紫外检测用化学试剂一个批号随机抽取一瓶进行试验，照紫外-可见光分光光度操作，以空气为空白（即空白光路中不置任何物质），测定化学试剂和吸收池在波长220nm~400nm内吸光度，在220nm~240nm范围内吸光度应不得过0.40，在241nm~250nm范围内吸光度应不得过0.20，在251nm~300nm范围内吸光度应不得过0.10，在300nm以上时吸光度应不得过0.05，验收合格后方可投入使用。五、检测人员基本操作规程SMP-QC-00030（01）1.3.容量瓶1.3.1.准备1.3.1.1.磨口塞与容量瓶需保持原配，新领用的容量瓶应先用细线将瓶盖和瓶身系好。1.3.1.2.检查容量瓶是否漏液，在瓶中放水到标线附近，塞紧瓶塞，使其倒立2min，用干滤纸片沿瓶口缝处检查，看有无水珠渗出；如果不漏，再把塞子旋转180°，塞紧，倒置，试验这个方向有无渗漏。若容量瓶发生漏液则不能使用。1.3.1.3.使用时一定要注意核对瓶身标识容积与使用要求一致。1.3.1.4.每次使用前应查看计量