3吨蒸馏水机使用及维护保养..docVIP

页号：1/4 蚌埠丰原涂山制药有限公司药品GMP文件 起草： 日期： [文件类别] 操作文件 审核： 日期： [文件名称] LD3000/5多效蒸馏水机使用及维护保养操作程序 审批： 日期： 执行日期： 年 月 日 颁发部门：生产部 [编号及修订号] SOP- 复印号： 发放部门：公司办、生产部、质量保证部、玻瓶输液车间 [目的] 规范多效蒸馏水机使用及维护保养操作程序，确保供应生产所需合格的注射用水。 [范围] 适用于玻瓶输液车间LD3000型多效蒸馏水机使用及维护保养。 [职责] 注射用水制水操作人员以及车间维修人员对本程序实施负责。 [程序] 1.开车。 1.1准备 开电源开关，开主进汽阀，开冷凝水排放阀和浓缩水排放阀。，开此管路排污阀，当污水排尽后，关排污阀。 1.2 预热 手动慢慢打开蒸馏水机进汽阀，对蒸馏水机进行预热，约1分钟后，调节蒸汽压力达到0.3MPa，预热15分钟后，然后开大蒸汽手阀使蒸馏水机的蒸汽压力达到0.4 Mpa以上，压缩空气大于0.5 Mpa送入。 1.3 进纯化水 启动纯化水进水水泵，缓慢打开进料水调节阀，先以微量进水（约总进水量20％），随着蒸汽压力加大，并逐渐增加水的流量。调节进纯化水量约为0.8吨/小时。当蒸馏水出水温度达到95℃时，进一步开纯化水进水阀，调进水量至设计生产能力。 1.4 开冷却水 开进冷却水阀门，要根据出水温度适当调节冷却水进水量，保持出水温度为93～98℃。 2. 运行。 2.1 蒸馏水机的出水在管道中的切换 当蒸馏水机的各项工作参数均在设定范围内，如蒸汽压力达到0.3MPa、蒸汽温度约143℃、出水温度为93～98℃、出水电导率符合注射用水内控标准，即可手动或自动关闭不合格水排放气动阀， 页号：2/4 [编号及修订号] SOP- 复印号： 使蒸馏水从排放管道切换到合格蒸馏水管道，进行正常产水。 2.2 蒸馏水机的控制状态和液位的调整 手动调节进汽、进水量。工作不正常时，声光报警会及时提醒。蒸馏水机运行过程中要经常观察一效的视镜。如发现液位超过视镜要减小进纯化水阀，调整液位下降。 2.3 贮水罐内水温和液位的设定 当蒸馏水贮罐中水位上升到液位下限时，开贮罐的电源开关，设定贮罐的保温为80～85℃，罐中的水不足或溢水，报警会自动反应水量情况，平时液位仪会自动数字显示贮水罐液位 2.4 及时记录和检测 每2小时记录一次蒸汽压力、出水温度和电导率等。每2小时检测一次出水的pH值和氨。 3. 停车。 3.1手动停机 3.1.1关闭蒸汽进汽阀门。 3.1.2关闭进料水阀开关。 3.1.3关闭进料水泵开关。 3.1.4关闭合格水阀开关。 3.1.5待出水温度小于85℃时关闭冷却水泵开关。 3.1.6打开各塔排空阀，关闭最后一塔排污阀。 3.2自动停机 3.2.1关闭蒸汽进汽阀门 3.2.2待出水温度小于85℃时按下自动启动按钮。 3.2.3打开各塔排空阀，关闭最后一塔排污阀。 4. 注意事项。 4.1 操作伺服放大器时，按住开关按钮，若指针已偏到两边，不能继续移动时，要放开按钮，以免损坏伺服放大器。 4.2 控制面板上的各个控制仪表的参数均已调试完成，操作时要避免随便调整仪表参数。 页号：3/4 [编号及修订号] SOP- 复印号： 4.4 正常生产时，注射用水系统循环泵要24小时连续运行，以保持水系统的循环状态。 4.5 注射用水贮罐的呼吸器滤芯应做起泡点试验，试验结果合格方可安装使用，使用时间根据验证的结果规定，一般每年更换一次，更换拆卸的滤芯应做起泡点试验，试验结果应合格，以证明此前的使用无任何问题。 4.6注意观察各效视镜的积水一般保持在视镜的十分之一，如发现过高时应立即关小进纯化水水量调整液位。 4.7 蒸馏水机运行时如突然报警，要立即停机检查。先检查进纯化水电导率， 如正常则要观察一效液位，如不正常则要调整进纯化水的流量。 4.8 避免任意调节控制仪表，有异常状况要及时停机并由专业人员检修 5. 日常维护保养。 5.1 检查系统各部位是否有泄漏，各个阀门是否完好，如有泄漏，要紧固连接件螺母、更换垫片或维修更换阀门。 5.2 检查电线、仪表连接点的状况，保证线路接头处处于良好接触的状态。 5.3 检查电动执行器，应没有损坏和卡死现象。电动执行器等属易损件，其活动部件要定期加润滑脂，润滑、调节阀杆的升降，保证无卡滞， 以免烧坏电动执行器、伺服放大器。 5.4 若发现产水量明显减少或冷却水用量明显增加，应立即对多效蒸馏水机清洗除垢，清洗原理和方法可参照文件《注射用水系统清洗操作程序》。 5.5水泵的