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体外诊断试剂验收标准、注册管理办法 质管部 经营体外诊断试剂需掌握以下法律法规《医疗器械监督管理条例》(2000.4.1施行)《医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）》《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(2004. 7. 8施行)《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》(2007.6.1施行) 《体外诊断试剂的验收标准》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国产品质量法》《医药职业道德》  体外诊断试剂知识一、体外诊断试剂的概念二、验收标准三、分类注册及分类四、命名原则五、药品批准文号的编排方式 六、医疗器械注册证号的编排方式  医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 一、体外诊断试剂的概念 体外诊断试剂 　　是指按医疗器械管理的体外诊断试