纯化水微生物方法学验证方案(09年03月)研讨.doc

该方案制定参与人： 项目 人员 部门/岗位Dept./Position 签名Signature 日期Date 方案起草 Prepared by QC/微生物检测员 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/验证QA 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案审核 Reviewed by QC/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案批准 Approved by 受权人 年 月 日 (Y) (M) (D) 颁发部门 Issued by QC 生效日期 Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D) 分发部门 Distributed to QC、QA 制作备份：2份 Copies prepared: 2 pcs 目 录 1. 引言………………………………………………………………………………………..01 2. 验证小组及各部门职责…………………………………………………………………..01 3. 检验依据…………………………………………………………………………………..01 4. 验证准备…………………………………………………………………………………..01 5. 操作方法…………………………………………………………………………………..02 6. 结果判断…………………………………………………………………………………..04 7. 结果统计…………………………………………………………………………………..04 8. 结果评定与结论………………………………………………………………………….04 附表1：设备确认记录………………………………………………………………………05 附表2：试验器材确认记录…………………………………………………………………05 附表3：试验用菌种确认记录……………………………………………………................06 附表4：培养基确认记录…………………………………………………………………....06 附表5：试剂确认记录……………………………………………………………....……....07 附表6：器皿确认记录……………………………………………………………....………07 附表7：细菌数、霉菌数、酵母菌数计数验证结果原始记录…………………………...…08 1.1概述 不同检品、不同的仪器或材料等均可能对检验结果产生影响，当检品有抑菌性时，会掩盖检品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的检测结果；选用不适当的培养基，其促生长能力不符合要求，也会造成类似的后果。为了使微生物限度检验方法的结果准确可靠，需要对检品的具体检验方法进行验证，以证明其对检品的适用性。 1.1Overview Different samples, equipments and different materials ，as well as inappropriate media that the Growth-promoting capacity does not meet the requirements may have an impact on the test results, when the samples have antimicrobial activity,it will cover up the fact that inspected products have been contaminated or cause the pollution levels lower than the actual; To make the results of bioburden testing accurate and reliable，the methods need to be validated ，ensuring its applicability 1.2 目的 建立纯化水微生物限度检查方法。 1.2Objecive Establish the bioburden testing method for purified water. 2. 验证小组及各部门职责 2. Verification team Responsibilities of various d