制药设备前期管理中的2个中心环节..docVIP

制药设备前期管理中的2个中心环节 实际上我们的设备验证和验收的“轮子”是依靠合同和合同技术附件确定的技术资料、参数、图纸来检测和推动的。其上一级又是依靠早期的技术文件——URS文件来指导。只有牢固地抓住URS环节，那么前期其他工作才有目标,各方工作才有头绪。 ? 3?设备验证和验收环节（第二环节）与前述内容的联系和区别 ? 设备验证和验收环节是设备工程的考核环节，也是工程责任交接环节。这个环节的核心是要有一个好的验证计划。计划的起点仍然从URS开始，终点句号可以画在验证报告的完成签发。 在前述的章节提到某个URS需要详细罗列过程控制要点和质量控制需求要点的内容，其核心就是由此可编写本系统设备的验证计划书要点。 现场设备合格与否，设备是否满足工艺设计（URS定稿）的全部要求，需要验证来作出一个肯定的回答。涉及内容属于URS纵向直接延伸事项。此环节由URS前期提出具体技术要求和参数，设备和验证工程师必须在与供户的合同洽谈中进行肯定和拟定验证合作事宜。包含：验证需要的费用、文件目录、人员资格、范围和初步约定时间等都要在合同中有清晰的规划记载，不做“无米之炊”和“闭门造车”的事情。同时，供、需方以合同技术附件条款形式确定双方权利和义务，具备合同的法律效力。 作为有经验的设备管理工程师可以由此校核工程的公用工程完成和设备现场安装清场的时间表。便于开展横向的协调和选择重点的突击等工作开展。 要在合同技术附件中编写验证和涉及技术资料目录清单不是一件容易的事情。但由此可以比较轻松地编制验证计划书。所以，非要过此桥。下面就一套10 t/h纯化水（2RO+EDI）设备的技术资料和验证文件目录做一简述，如表2所示。 表2?设备的技术资料和验证文件目录 ×型号PW合同设备验证计划目录 ×合同附件六 PW制备系统验证主计划书 计划总60 d，风险评估报告RA 设计规范适用 PW制备系统设计规范，PW制备设备清单（其中PW制备阀门和PW制备系统仪表独立清单） 功能规范FS 结合URS定稿件，含自动控制系统的功能规范 设计确认DQ PW制备系统设计确认设计确认报告DQ报告 工厂测试FAT PW制备系统工厂测试项目清单，工厂测试报告FAT报告 安装确认IQ PW制备系统安装测试确认。安装确认报告IQ报告书 运行资料确认OQ 运行确认OQ报告书 性能确认PQ PW制备系统运行确认，性能确认报告PQ报告书 验证类标准操作程序SOP 包含验证起草标准操作程序，验证执行标准操作程序 (1)偏差处理标准操作程序，变更控制标准操作程序，仪表校准类标准操作程序； (2)包含流量计校准、pH、电导、液位计等校准标准操作程序。温度传感器及变送器，压力表及变送器校准标准操作程序现场仪表校准报告。 运行类标准操作程序SOP (1)PW系统操作，系统清洗，维护保养，系统灭菌消毒标准操作程序； (2)所有单体设备的操作说明书。所有仪表的操作说明书。 设计图纸 系统工艺流程图，设备平面布置，系统控制系统原理，系统控制柜布置图，PW系统控制系统电气接线端子图 质量证明文件 各单体及管道材质报告，仪表校准报告，供应商提供的质量证明文件 制造安装资质文件 制造单位，安装施工（单位）人员，企业及设备资质，仪表校准资质 GEP设备文档 主机出厂调试检查程序，安装调试报告，出厂检查调试记录，安装调试报告书，出厂检查调试记录，材料配货清单，材料发货清单、材料原始数据记录表，设备材料现场采购质量单，设备安装记录，焊接试验记录（焊接试样）系统钝化试验报告， X光和内窥检测文件，设备调试记录，设备培训记录，设备交付报告，设备质量合格证明书，保修单 GEP控制系统报告 控制系统安装工序质量控制，系统报警测试，电源检查报告，基本功能检测记录，系统接地检查报告，控制系统连锁测试报告 ? 表2内容比较复杂，是不容易一眼看出其中的条理。现以某制药机械公司设备验证V形图（图2）为例，其条理就非常清楚直观。 ? 一套企业制药设备的前期管理轨迹大多是遵循4条路径在运动。图2虚线框中的实物制造和实物检验暂不在本文讨论范畴。而上面的V形路径包含的各个技术站点才是我们非常关心和值得细致讨论的内容。 图2上面V形路径的左边我们可以看成URS的延伸即展开深入到实物制造。而右边完全是URS目标的符合性检验（测）内容一直延伸到前期管理的终点。合起来就是通常所说设备的验证工作全部内容集合。所以，坚持说设备验证验收工作是URS 的纵向发展，是“下游”，是“下半场”的工作。 作为两大管理环节中重要的一环，它的管理工作做好了对工程推进会收到事半功倍的效果。它们既然是两大中心环节的不同工作，两者势必有不同的侧重点和工作目的。前者，围绕优良的产品而需要的工艺生产条件绞尽脑汁，希望有一个尽善尽美的设备结果。人员局限于