DWJ-D3双单元自动化滴丸机生产线..docVIP

DWJ-D3双单元自动化滴丸机生产线 用户需求规格说明书 （Userrequirementsspecification） 设备提供单位：烟台润龙制药机械设备有限公司 电话网址：WWW.RUNLONGYJ.COM 目 录 1、范围 2、法规要求及相关技术规范 3、设备系统要求 3.1、设备整体要求 3.2、具体技术要求 3.3、安全及环保要求 3.4、文件资料要求 4、服务与维修要求 4.1、FAT要求 4.2、SAT要求 4.3、备品备件要求 4.4、包装运输要求 4.5、安装调试要求 4.6、培训服务 4.7、术语说明 范围： 所列技术适用于滴丸机主要生产设备，包括配制、滴制、脱油、筛选、干燥设备。 2、法规要求及相关技术规范： 中国《药品生产验证指南》(2003)； 中国2010版《药品生产质量管理规范》及附录； 《工业自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002） 《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件 国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准 其他与制药设备制造、安装相关法律法规。 3、设备系统要求 3.1、（URS1）设备整体要求 编号 具体内容 URS1-01 滴丸主机的滴头数量为200个滴头； 产能：以丸重60mg计算，班产达到300kg； 整条生产线具有：药液供给、滴丸滴制、滴丸脱油、滴丸筛选、滴丸干燥功能； 滴制出的滴丸：成型圆润光滑，球形度高；成品率大于97%； URS1-02 与物料接触部分选用304优质不锈钢材料制做，非金属材料符合药用要求； 选用材料的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。提供有效的材质证明。 URS1-03 滴丸主机、脱油、筛选、干燥应连为一体，组成生产连线，并能按设定参数运行，实现程序控制； URS1-04 滴丸脱油使用离心方式；振动筛选能将合格与不合格滴丸进行筛分，筛分滴丸从不同的出料口出料；合格滴丸进入干燥机，在干燥机内风干； URS1-05 筛选所使用的筛网，根据丸粒的大小配置三种规格；筛网的更换要简单方便； URS1-06 离心、干燥、筛选机的生产能力应与滴丸主机相匹配； URS1-07 整体设备占地面积应尽可能小，外观设计美观；整条线长5.5米宽0.8米高1.98米。1*2米的门可自由进出。 3.2、（URS2）具体技术要求 编号 具体内容 URS2-01 调料罐、输送管道、滴液罐具有加热保温功能，加热保温方式使用油热循环； 药液各处受热均匀，导热油无泄漏点； 药液罐、输送管道、滴液罐至滴头的药液温度能保持整体温度均匀一致 URS2-02 调料罐容量：60L； URS2-03 调料罐顶部设置观察孔、照明孔，能清晰地观察药液在罐内的情况，观察孔设有刮雾装置。 URS2-04 调料罐内配置电动搅拌机构；三层搅拌，底层距罐底仅2mm。 URS2-05 药液的输送方式使用压缩空气，压缩空气终端设置除菌级疏水性微孔过滤器；能控制保持药液输送量恒定均衡； URS2-06 药液罐底部在最低点处设置排水口，便于药液罐的清洁； URS2-07 滴液罐设置搅拌功能； URS2-08 药液经过的阀门等处有相应的保温措施，使药液温度保持不变； URS2-09 冷却柱上部管口能进行温度控制；在常温和80度内任意调节。 URS2-10 冷却液面与滴孔的距离保持最小，避免滴丸滴落时产生的飞溅；具有滴距平稳微调功能。 URS2-11 设置相应的升降液位调节功能，保证冷却液面在滴丸生产过程中的始终一致； URS2-12 冷却液的温度控制尽可能平衡；符合生产工艺的要求 URS2-13 冷却液与滴丸的出口处设有相应的工艺结构设计，防止冷凝水进入冷却液内； URS2-14 冷却柱设计合理，滴丸输送能在冷却液的带动下顺利流出，不存在因滴丸滞留而引起的通道堵塞。具有侧进油设计，冷却液切线旋转进入，滴丸旋转下降，冷却柱底部大口设计不堵塞。 URS2-15 冷却柱所有连接处密封严密，无漏油现象，需拆洗的部位采用快接方式，操作简单，符合FDA