EP50微生物检测翻译..docVIP

EP5.0微生物检测翻译版本 bhm~Ii
? 下为EP5.0微生物检测2.6.12和2.6.13的中译本，不足之处请各位大侠指正 U9p.Dh~)vG ? K^qUlyv ?b;;Kxi:7$} ?未消毒产品的微生物检测 *rFbehfH ? 以下所要描述的试验可定量检测出有氧条件下嗜温性细菌及菌类的数目。 DoB3_=yJ+ ? 这个试验首先旨在于确定专题论文中的物质是否符合药典中关于微生物的要求。当用于此目的时可参考下面的说明，包括取样的数目及以结果的解释如下。这个测试还可用于药典中抗菌剂保存的功效（5.1.3）。他们可以用于进一步监测原料质量或用于制备药品的微生物质量（5.1.4）的相关项目。当用于这些目的时，例如制造者用于监测原料或成品或工艺验证，测试的产品包括取样的数目，结果的解释等都需要制造者与有能力的权威机构达成共识。 wp GnS ?在避免产品偶然污染的条件下进行检测。避免污染的进行的预防措施不能影响到试验中显示出的微生物。如果要检测的产品有抗菌微生物的活动必须使其中立。如果灭活剂用于此目的他们的功效及无毒性对抗微生物就会显现出来。 $yqq.#1 ?通过膜过滤方法确定活菌总数目，或用药典中所描述中平板计数法。 207oE O] ?当没有其它方法用于计算细菌数目时，可用最大或然数法。方法的选择基于几个因素，例如产品的性质，微生物的期待值。选择任何方法都要经过适当的验证。 aDv/kFfn ?当联合就用5.1.3和5.1.4时，平板计数法，表面铺展法和膜过滤法可能用到。 nJH%pBc ?样品的制备 0 -f- ?取样计划? 产品取样必须依照一个较好定义的取样计划。取样计划主要取决于例如批量，与不可接受高污染产品的健康危害因素，产品的物性及污染的预期水平等因素。除另有描述，考虑到以上预防措施一般用制备或取10g或10ml物质做试验。如果必要的话，也可取其它量,用足够数量的容器将这样品混匀，取决于待检测物质的性质。适用于同种性质的产品的取样计划与微生物的分布是一个问题，是三级取样计划。在这种情况下每批取五个样品并分别调查。这三级分别是： (HKm2JuFG ?1.? ? 可接受样品，例如，样品每克或每毫升包含的少于m集落形成单位,m表示相关专著中规定的限度。 ur7a%NH ?2.? ? 边际样品，例如 多于mCFU,但每克或每毫升少于10mCFU )\G#[Pc7 ?3.? ? 缺陷试样,例如包含多于10mCFU gk%ye:f ?水溶性产品 在pH=7.0缓冲氯化钠胨中或其它恰当液体中溶解或稀释10g或10ml产品.一般十个稀释液中制备一个。尽管如此，产品的特性或必要的敏感性也可做成其它的比例的。如果已知此产品有抗微生物活性，可加入灭活剂到稀释液中。如果需要调节pH值，可进一步制备同等10倍的液体。 b\mN^P~A ?不溶于的非脂肪产品 9M({/7y ?在pH=7.0缓冲氯化钠胨中或其它恰当液体中悬浮10g或10ml产品。一般十个稀释液中制备一个。尽管如此，产品的特性或必要的敏感性也可加大体积。一种恰当的表面活性剂，例如可加入1g/l聚山梨酯80帮助较差湿度物质悬浮其中。如果已知此产品有抗微生物活性，可加入灭活剂到稀释液中。如果需要调节pH值，可进一步制备同等10倍的液体。 V-57BKeDz ?脂肪产品10g或10ml的待测的同类产品要有不超过其重量一半的已消毒的聚山梨酯80或其它的恰当的表面活性剂，如果必要的话加热不超过40℃，如果特例的话不超过45℃，小心混合如果有必要保持温度的话要在水浴中或细菌培养器中。加入足够的预热好的氯化钠胨缓冲液pH=7.0制备原来十个产品的一个。小心混合在乳状物形成的最短时间内保持温度,在任何情况下都不要超过30分钟，进一步用pH=7.0缓冲氯化钠胨制备十倍的溶液含有适当浓度消毒的聚山梨酯80或其它浓度的表面活性剂 。
EP @=i ?控释贴片用消毒的产钳去掉十个制备好的透皮的贴片,有粘性的一面往上，放到消毒的玻璃或塑料盘上，用消毒的纱布盖住粘性面（或编织过滤型单丝联合体格子）如果必要的话将这十个贴片放到最小体积500mlpH=7.0缓冲氯化钠胨中并有恰当的灭活剂象聚山梨酯80或蛋黄素。用力振荡此制备品至少三十分钟（制备品A）以相同方式制备另外十个贴片，将其放在500ml肉汤介质D中，并用力振荡此制备品至少三十分钟（制备品B） t CXm }: ?产品的检测 CLkU|[ ?薄膜过滤用薄膜过滤有名义上的孔径不超过0.45um且其可保持细菌的有效性已经建立。选择过滤材料的类型以这样一种方式进行，保持细菌的有效性不受调查样品组成的影响。纤维素硝酸盐过滤膜，例如可用于水性，油