使用单位医疗器械的主要违法情形及对策.docVIP

使用单位医疗器械的主要违法情形及对策 医疗器械种类繁多，用途广泛，是人民群众治病保健所必须。使用时，能否保证其安全有效，直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有所见。所以，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用者的法律意识，规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。 现在，各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）是使用医疗器械的主力军。经过调研发现,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。 有关器械使用的主要违法情形 现在，相关部门监管的力度越来越大，医疗器械市场越来越规范，但是，无庸讳言，假冒、非法的医疗器械依然偶有所见，使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类： 一 使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期，但是使用单位仍然在使用。例如：XX年6月8日，执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至XX年5月10日。该医院医疗器械出库单显示：5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到该保健科进一步调查发现，上述手套已经使用6袋，库存4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款，应当根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。 二 使用假冒的医疗器械。1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如：某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业：北京中科实业集团公司。该医院提供的上述器械注册证编号：京药器监（准）字02第101185号，生产企业许可证编号：京药管械生产，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但是， 经北京市药品监督管理局协查，北京中科实业集团公司并未取得《医疗器械生产企业许可证》；北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监（准）字02第101185号”的注册证。所以，上述器械为未经注册的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。 2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在，但是医疗器械并非该企业生产。例如：某医院使用的医疗器械“wm-ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业：大连可尔科技开发有限公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业，但是从未生产过“wm-ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。 三 使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在，注册证真实有效，但是，产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如：某口腔专科诊所使用的医疗器械“fj22a型连体式牙科治疗设备”生产企业：上海某医疗器械有限公司，规格型号：fj22a型，注册号：沪药管械（准）字XX第25500××号，出厂日期：XX年10月。经查，注册号为“沪药管械（准）字XX第25500××号”的注册证标示产品规格型号为fj22，不包括fj22a。fj22a型的产品注册号为“沪药管械（试）字XX第20600××号”，注册时间为XX年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。 四 从无经营资质的供货单位购进医疗器械。1、供货单位根本不存在，有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如：XX年5月10，执法人员在某医院发现该院于XX年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进kd580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业：北京中恒生科贸有限公司，注册证号：京药管械(准)字2002第22101××号(更)。经合肥市食品药品监督管理局核查，合肥市合法的医疗器械经营企业中，无合肥同成科技开发有限责任公司；标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的《医疗器械经营企业许可证》等证件均系伪造。 2、供货的生产或者经营企业合法存在，但是，使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如：XX年2月28日，执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生产企业：扬州市某医疗器械实业有限公司，注射器生产企业：扬州市某医疗器械厂。经核查，扬州市某医疗器械实业有限公司只有生产“一次性使用麻醉止痛泵”资质，不具备生产和经营一次性注射器的资质。该诊所