数据和安全监察制度.docVIP

药物临床试验 数据和安全监察制度 目 录 一、总则 1 二、临床试验风险评估 1 三、数据与安全监察的强度 2 四、监察员和监察委员会 2 五、主要监察项目 2 六、监察结果 3 七、与伦理委员会的沟通 3 八、保密原则 3 九、附件 3 1.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：数据监察疑问表式样 4 药物临床试验 数据和安全监察制度 一、总则 1．数据和安全监察是临床试验质量控制的关键环节之一。本制度的目的是为了保证受试者的安全和临床试验数据的有效性。 2．所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划，并作为临床试验方案的重要组成部分。 3．数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当，必要时应建立数据和安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）。 4．临床试验数据的规范化管理是数据和安全监察的基础也是监察的重点内容。 5．当数据和安全监察发现明显的受益或风险被证实时，或者试验不可能成功获得结论时，应适时中止试验。 二、临床试验风险评估 对临床试验风险的评估是制定数据和安全监察计划的基础，申办者和主要研究者制定数据和安全监察计划时，应综合考虑下述因素： 1．临床试验风险度：根据试验的性质和干预措施，对不同临床试验的风险分为：最小风险、低风险、中等风险和高风险。具体定义如下： （1）最小风险：指试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。 （2）低风险：试验风险稍大于最小风险。发生可逆性的、轻度不良事件的可能性增加。 （3）中等风险：试验风险大于低风险，但概率不是非常高。发生可逆性的、中度不良事件的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有。 （4）高风险：试验风险大于中等度风险。发生严重而持续的、试验相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性。 2．临床试验分期：即临床I期、II期、III期抑或IV期试验。 3．试验人群因素：试验是否涉及弱势和需特殊保护的人群，如：儿童、孕妇、老年人、精神病人或神经系统损伤的病人、健康志愿者、囚犯等。研究人群是否存在潜在健康问题。受试者人群是否涉及社会敏感人群，如少数民族等。 4．研究者因素：主要研究者的经验、专业知识和精力是否有保证，研究者执行方案的依从性等因素。 5．其他因素：试验数据的保密问题，是否侵犯隐私。达到试验目标的预期困难，如：招募困难、知情同意难以落实、不依从试验方案、试验的退出率等。 三、数据与安全监察的强度 1．研究方案应根据上述风险影响因素对试验风险做出评估，并以此确定数据与安全监察的强度：最小强度监察、中等强度监察和高强度监察。 2．临床试验的风险级别是决定安全监察强度的主要因素，对于处于二者之间的风险级别，应该就高一级的风险级别进行。 3．根据所需监察强度，确定是否成立需要DSMB或委托其他的独立监察机构。 四、监察员和监察委员会 1．最小强度监察和单中心研究的中等强度监察可由机构专业负责人、主要研究者、申办者委派的监查员等执行，试验方案中应明确监察责任者的职责。 2．高强度监察和多中心研究的中等强度监察应设立DSMB或委托独立的监察机构进行数据和安全监察。 3．若研究项目由DSMB进行监察，应对其组成、职责分工、监察的内容与频率做好计划安排。 五、主要监察项目 方案中应明确数据和安全监察的主要内容。一般包括： 1．试验执行情况； 2．需要监察的关键变量和监察频率； 3．不良事件：等级和归因比例；不良事件年度报告计划；可能要求计划外审查的触发事件，以及非预期不良事件报告计划； 4．中期分析报告的内容与频率，统计方法； 5．提前中止试验的标准； 6．试验数据的管理。 六、监察结果 数据与安全监察可以产生继续进行试验、修改方案或中止试验的监察建议。 七、与伦理委员会的沟通 数据和安全监察员或DSMB应与伦理委员会之间保持沟通和交流，常规或定期向伦理委员会提供信息反馈。向伦理委员会报告关于继续进行试验、修改方案或中止试验的监察建议，伦理委员会经审查后向DSMB反馈结果。 八、保密原则 1．提交监察员或DSMB审查的数据都应保持试验组别盲态，除非委员会认为各组的特征对于他们的决定是必要的； 2．提交委员会的盲态数据应备有各组编码的解密码以备随时破盲； 3．监察员或委员会应该严格保持中期分析结果的机密，以避免可能的偏倚介入。一般情况下，只有具有投票权的数据和安全监察委员会成员才有权接触中期分析的数据。需要扩大接触范围时，应征得研究者、申办者和伦理委员会的同意。 4．DSMB的非公开会议必须保持机密性。 5．委员会的每一位成员都必须签署保密责任承诺书