0 卫生注登记受理、评审、材料.ppt

卫生注册登记受理、评审、材料上报工作要求 江苏检验检疫局认证监管处 1 总要求 1）按规定程序和时限完成相应工作； 2）按要求填写各类记录、表格，应字迹清晰，内容准确，不得漏填、错填；更改填写内容应采用划改方式，不得使用覆盖方式涂改（如涂改液）； 3）所有各类记录表格必须使用有效版本； 4）记录或所提供材料真实无误。 2 卫生注册登记受理 2.1应在规定时限内完成受理工作。 2.2申请材料要求 申请材料要求 2.2.1申请书 1）一式二份，内容应一致； 2）申请书封面中申请类别填写应准确，申请国外注册应准确填写申请国别/地区； 3） 申请形式应遵循申请书中“填写须知”的要求填写； 4）封面产品名称应填写申请产品所属大类的名称，具体产品名称在表内本次申请的出口产品栏中填写。 5）申请产品必须在营业执照批准的经营范围内。 6）申请书内容应如实填写，各栏目应填写齐全（如相应栏目填写不下应附有附页），空白栏用斜杠占格填写。 7）申请书中企业名称、地址、法人应与营业执照保持一致。由于行政区域划分导致申请企业的地名/地址发生变化时，均需申请企业提供当地政府部门出具的地址变更说明，分支局认证监管部门需加以核实确认。如企业法定地址与车间地址为不同地点时，应同时注明车间所在地址。 8）申请书中需申请企业加盖企业公章及法定代表签名的，必须齐全。 2.2.2《企业营业执照》复印件： 1)提供复印件以及年审章应清晰。 2）经营范围应覆盖申请的出口产品。 3）申请企业应处于有效经营期限内。 2.2.3厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图和水流图 1）所提供图纸应为按比例缩小的示意图，不应为建筑图纸。 2）厂区平面图应标注方位，厂区周围的主要各类生产加工储存单位、河流和道路等，同时应标注厂区内所有建筑物、道路（包括绿地、空地）的布局。 3）车间平面图应标明所有车间具体名称，主要设备设施位置，各类通道、人流、物流及供排水情况（可与人流、物流、水流图合一）。 4）图纸标识应清晰。 2.2.4产品说明书 内容应至少包括： 1）产品名称，配料； 2）产品特性（如水分活度Aw，酸碱度pH等），包装类型（包装方法和材料）； 3）预期用途（产品预期消费者、使用者和食用、使用方法），销售地； 4）保存和运输条件，保质期； 5）产品质量标准。 2.2.5生产工艺流程图（包括工艺说明） 1）流程图应清晰描述加工过程顺序，框图或文字形式均可。 2）工艺是指将原料、配料加工成半成品或成品的方法和过程。工艺说明要对每道工艺的主要加工特征进行简明扼要的描述，包括关键加工技术参数（保密的需声明）。工艺说明可以单独提供，也可结合于流程图。 2.2.6生产工艺关键部位图片资料 1）所提供的图片资料应与所申请出口产品相对应。 2）所提供图片应为清晰的彩照，下方应标注相应名称，按4）所列的顺序打印或粘贴于A4纸上。 3）应能完整真实的反映生产、加工或储存及检测的实际情况。 4）图片资料至少应包括工厂外景、主生产车间（生产场景、主要工序及设备），适用时还应包括实验室等。 2.2.7生产加工用水水质报告 1）报告时间不得早于申请日期半年以上。 2）产品以水为主要成分的，按水质标准进行全项目检测；产品中添加水的，要求检测项目不低于28项（微生物项目必检）；产品生产加工不使用水时，若工厂使用公共自来水，可不提供水质报告；若为自备水，则需提供水质报告。对外注册的按国外要求检测。 3）水质检测的各项结果应符合标准要求。 2.2.8产品标准 1）应为出口国或我国行业标准以上标准，如提供的为企业标准则应在质量技术监督局备案，并在备案有效期内。 2）出口产品尚无标准，按客户合同要求生产加工的，申请人应有书面说明（应声明无标准），并提供相应材料（含质量条款的合同或客户签署确认的质量要求等）。 3）所提供产品标准应与申请出口产品相对应。 2.2.9卫生质量体系文件 1）应为现行有效的体系文件，且经企业最高管理者签字批准实施。 2）应按“申请材料审核记录”中“卫生质量体系文件应包括的内容”栏逐项核对是否提供了相应的文件。 3）卫生质量体系与其他体系融合于一体的，企业应提交卫生质量体系文件与其他体系文件的对照表，方便受理与文件审核。 4）列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业需提供危害分析工作单，HACCP计划等相关材料。 2.2.10原卫生注册登记证书（适用复查企业） 企业若遗失，需书面说明；未过期的，应有公开声明 2.2.11卫生注册登记变更 1）法人变更的，提交的主管部门批件或工商部门出具的变更证明材料应能说明新、旧公司间的继承关系。 2）更换证书内容的，必须提供卫生注册登记证书原件。 3 卫生注册登记评审 3.1总要求 1）评审工作应在规定时限内完成，并按要求填写