气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP).doc

气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP) 气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP） 一、 验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。 二、 验证方法 气泡点测试。 三、 验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ?P=4K? cos? / D ??????????????????????? 其中： ?P—压差（达因/厘米2） ?—表面张力 ?—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、 验证设备及材料 1、 上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪； 2、 不锈钢过滤器外壳； 3、 耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、 电源线； 5、 湿润液—95%以上的乙醇； 6、 带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、 滤芯气泡点标准值