络瘀通胶囊IV期临床试验方案-恢复期(赵-20100612-辛).docVIP

国家中药三类新药络瘀通胶囊 国药准字 络瘀通胶囊IV期临床研究试验方案 临床研究负责单位：临床研究参加单位： 统计单位：北京博诺威医药科技发展有限公司 方案审核： 研究负责人： 申办单位：签名页 1．申办者 我们将根据《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》及有关规定，认真履行申办者职责。负责发起、申请、组织、资助本项临床研究，特别对临床研究中发生与研究相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，向研究者提供法律上的担保。 申办单位：五0五药业有限公司 申办者项目负责人(签名)： 时间： 年 月 日 2．监查员 我将根据GCP规定，认真履行监查员职责。 我已阅读过此方案，我将根据《药物临床试验质量管理规范》规定，认真履行监查员职责；保证临床研究中受试者权益受到保障，研究记录与报告的数据真实、准确、完整无误。保证研究遵循已批准的方案、《药物临床试验质量管理规范》和有关法规。 监查单位：西安福迪医药科技开发有限公司 监查员(签名)： 时间： 年 月 日 3．主要研究者 我将根据《药物临床试验质量管理规范》规定，认真履行研究者职责。 我已收到研究者手册，我已知晓该研究药物的研究过程，我已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我已阅读过此方案，本项研究将根据《赫尔辛基宣言》和中国GCP规定的道德、伦理和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究。 我将负责作出与临床相关的医疗决定，保证受试者在研究期间出现不良反应时得到及时、适当的治疗，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。 我保证将数据准确、完整、及时、合法地载入《病例报告表》。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员及药品监督管理部门的监查、稽查和视察，确保临床研究的质量。 我同意研究结果用于药品注册，公开发表。 我将在研究开始前提供一份履历，呈送伦理委员会,并可能呈送药政管理部门审查。 各临床研究中心主要研究者签名： XXXXXXX医院 主要研究者： 年 月 日 机构有关负责人： 年 月 日 XXXXXXXX医院 主要研究者: 年 月 日 医院有关负责人: 年 月 日 XXXXXXXX医院 主要研究者: 年 月 日 医院有关负责人: 年 月 日 XXXXXXXX医院 主要研究者: 年 月 日 医院有关负责人: 年 月 日 XXXXXXXX医院 主要研究者: 年 月 日 医院有关负责人: 年 月 日 XXXXXXXX医院 主要研究者: 年 月 日 医院有关负责人: 年 月 日 XXXXXXXX医院 主要研究者: 年 月 日 医院有关负责人: 年 月 日 络瘀通胶囊IV期临床试验方案摘要 药物名称 络瘀通胶囊 注册分类 中药3类 研究题目 评价络瘀通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死 (风痰瘀血痹阻脉络证)有效性和安全性的开放、多中心临床试验。 试验目的 1、 验证络瘀通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期 (风痰瘀血痹阻脉络证)的有效性； 2、 验证络瘀通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期(风痰瘀血痹阻脉络证)的安全性。 试验设计 开放、多中心试验 纳入标准 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准。 符合风痰瘀血痹阻脉络证候辨证标准者。 疾病分期符合恢复期（2周至6个月）者，且有半年内的CT报告证明。 受试者年龄30～80周岁，男女均可。 自愿进行临床试验并且签署知情同意书者。 样本量 根据《药品注册管理办法》IV期临床试验，试验组不低于