Agilent1260液相色谱仪验证方案详解.doc

Agilent1260液相色谱仪 验 证 方 案 方案编号：STP-VP-013-00 方 案 制 定 方案起草 签 名 日 期 质检部 方 案 审 核 方案审核 签 名 日 期 生产部 质管部 工程部 物流部 研发部 方 案 批 准 方案批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 液相色谱仪概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期 1 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 2 验证目的 确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。 6.2 设备 6.2.1 设备情况 6.2.1.1 设备部件完好，无破损内外表面光滑、平整、容易清易拆卸、易。由组成。 紫外检测器 基线漂移：＜0.005AU/60min 基线噪音：＜0.0001AU 波长准确度：≤±2nm 输液泵 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 泵流量设定值误差（%） ±2% ±2% ±2% 流速稳定性误差（%） 2% 2% 2% 梯度准确度（%） ≤±1％ 自动进样器 前后进样带入量 ≤0.1% 柱温箱 柱温箱设定值误差（℃） ≤±2℃ 柱温箱稳定性（℃） ≤1℃ 重现性测试 定性测量重现性（RSD） 定量测量重现性（RSD） 线性测试 R2＞0.999 7 安装确认 7.1 概述 Agilent1260液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.2 设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。 表3 外部环境确认 确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 5-40℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 7.2.3 设备型号确认 目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表4。 表4 设备型号确认 部件 设备型号 序列号 验证结果 输液泵 自动进样器 柱温箱 紫外检测器 7.2.4 公用设施确认 目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。 表5 公用设施确认 项目 设计要求 验证结果 备注 电压 220V 电源适配 三孔插座