《论质量管理对制药企业的重要性.docVIP

论质量管理对制药企业的重要性 纵观整个制药企业管理体系，我们把管理体系中分为了好几个部分，比如企业组织管理、质量管理、营销管理、物流管理、生产管理等诸多方面。就其中，去我认为企业的质量管理尤为重要，是制药企业的重中之重。 我记得著名的管理专家桑德霍姆教授说：“质量是打开世界市场的钥匙”。由此可见质量对于一个企业的重要性，而就质量管理来说，应该注重于产品质量和工作质量。 产品质量包括内在质量和外观质量两个方面。对于这两个方面应着重内在质量如产品性能、产品寿命、产品可靠性及产品经济性。同样产品质量与工作质量是既不相同又密切联系的。产品质量取决于工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。因此，实施质量管理，既要搞好产品质量，又要搞好工作质量。而且，应该把重点放在工作质量上，通过保证和提高工作质量来保证产品质量。 如何提高产品质量？首先应该了解有哪些因素影响产品质量。 影响产品质量的因素可以分为五类：人、机、料、法、环，其中人的因素最为重要。1.人为因素，人员素质是首要问题，职工对适用的工具和技术掌握的熟练程度，直接影响到产品的质量；2.设备因素，在生产中，设备是否正常工作，工具的好坏都是影响产品质量的重要因素；3.材料因素，材料因素将导致产品的性能如硬度、强度和耐久性不符合要求，影响产品的使用寿命等，都将会导致产品性能不良；4.方法因素，指生产过程中所需遵循的规章制度。方法应用不当，如测量方法不规范，检测结果不正确，操作规程不全或制定有误，操作者操作的方法有误等会导致不合格产品的生产几流出；5.环境因素，环境因素会影响生产者和检验者准确地控制产品的质量，也可能会使产品、材料性能发生变化。光线不足使检验误差过大以及温度变化导致产品材料性能发生变化等，也将有可能出现尺寸偏小或硬度偏软的不合格产品。 另外，未提供适宜的生产场所如存在噪音、灰尘、异味 和危险源等也会对生产安全性造成潜在的影响，给现场工作 人员的健康带来隐患。 丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团。丽珠集团拥有药品品种批文500多个，药品从原料进厂、制造、检验、销售到市场跟踪等全过程，均严格按照国家法定标准和国家颁布实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）执行。 为确保产品质量和用药安全，企业内部还制订了高于国家标准的企业内控质量标准，并采用世界先进水平的质量标准，截止目前，丽珠集团属下生产企业共有55条生产线通过了国际国内GMP认证，其中通过的国际认证有：2个原料药通过美国FDA认证，2个原料药通过欧盟COS认证，1家生产企业通过ISO9001：2000德国认证和ISO13485:2003德国认证；丽珠属下2家经营企业通过了国内GSP认证；1个药材基地（黄芪）通过了国内GAP认证（中药材生产质量管理规范）。 经过二十多年的努力，丽珠的产品质量得到了同行业和消费者的一致认可，“丽珠”品牌响彻国内，而上述国际产品质量／质量体系认证的取得，为产品打入美国和欧州市场提供了通行证，同时也表明丽珠产品质量已达到世界级先进水平。 丽珠集团为何这么成功?这与他们的质量管理体系及理念有很大的关系。丽珠集团充分的认识到质量是企业的生命。丽珠集团非常明确质量管理是企业取得经济效益、保持竞争优势的根本保证，始终把加强质量管理放在最显著的位置。在日常生产中严格按照国家对医药企业的要求进行质量管理，并对不符合的项目进行最快的纠正，以确保产品的质量。 丽珠集团下有一质量实验信息系统，该集团利用此系统对药品的质量进行全面管理和监控，实现了对产品质量的保障的实时性、可靠性、规范性和研究数据共享性，进一步提高了药品生产流程管控和质量管理水平，增强了药品的质量保证能力，提高了市场竞争能力。 除此之外，丽珠集团还对影响产品质量最主要的因素也做出了相应的措施。丽珠集团开展全面质量管理，加强全员质量意识，提高质量管理水平。 综上，丽珠集团通过积极推进全面质量管理，充分运用质量控制和先进的质量管理方法，持续进行产品质量改进和质量技术进步，在质量管理方面取得了较大的成绩，多年来，获得了诸多的质量荣誉，而不断完善的质量保证体系和逐渐提高的质量管理水平充分保证了丽珠药品的安全、有效，并获得了不断增长的经济效益。 那如何才能像丽珠集团如此成功呢？应加强几个影响因素的管理。以下就这几方面进行阐述： 1、“人”的管理　　在四大因素中，人是最重要的因素。不论是设备的操作、检修、保养、还是材料的验收把关，以及作业方法的遵守和改进，都依靠工人的智能和积极性。因此，对于班组长来说，做好以下几方面工作：１)加强对工人的技能训练a.让工人充分理解质量标准和作业标准b.按要求进行充分训练c.进行个别而具体的指导２)提高工人