万能粉碎机WF-40B报告.docVIP

用户需求文件 User Requirement Specification 万能粉碎机WF-40B 用户需求标准 目录 1.0审核及批准Review and Approval 3 2.0文件变更控制Version Change History 3 3.0 背景 3 4.0 目的 4 5.0综述 4 6.0 标准要求 5 7.0 技术要求 5 8.0 安全要求 7 9.0 GMP要求 8 10.0供货要求 9 11.0设备安装和验收要求 10 12.0售后与维护需求 11 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 Copies 1 生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. Version: 文件题目 Title 生效日期 Effective Date 变更内容 Reversion Description 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准（URS）文件。 4.0 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。 5.0综述 5.1概述： 本次需购买的万能粉碎机WF-30B将用于中药前处理车间中药材的破碎加工，设备安装在中药前处理车间的中药材粗碎工序。 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2.2行业标准 5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准 5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准 5.2.3国家标准 5.2.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 5.2.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5.2.3.3 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 5.2.3.4中华人民共和国药典（2012版） 6.0 标准要求 设备各项性能、配置符合中国2012版GMP认证相关要求 7.0 技术要求 项目编号 No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 采用304不锈钢制作，设备由粉碎机、集粉器、除尘装置组成。 是□ 否□ 7.1.2 粉碎机能够连续生产。生产过程中无粉尘飞扬，提高物料的利用率。 是□ 否□ 7.1.3 生产能力160-800公斤/小时。 是□ 否□ 7.1.4 进料粒度12mm，粉碎细度60-120目 是□ 否□ 7.1.5 收料装置及过滤部件应该易清洁、易更换。 是□ 否□ 7.1.6 安全防护装置齐全，具备过载保护等，并能有效防伤手。 是□ 否□ 7.1.7 整机噪音须不高于75分贝。 是□ 否□ 7.1.8 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求 是□ 否□ 7.2厂房设施及公用系统要求 7.2.1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计 是□ 否□ 7.3设备要求 7.3.1 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求 是□ 否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质 是□ 否□ 7.3.3 电机与曲轴连接部位应使用密封罩，避免物料进入 是□ 否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触， 是□ 否□ 7.3.5 设备应配备