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《特别规定》解读 《特别规定》的特别之处 背景特别 我国对食品等产品（以下简称产品）的安全监督管理， 已有11部法律和 22部行政法规，为什么还要制定《特别规定》？ 产品安全方面存在各种问题的主要原因是现行法律、行政法规执行不够好，对生产者、经营者的违法行为处罚不到位，一些监管部门执法不得力。为了表明我国政府加强产品质量安全监督管理、保障人体健康和生命安全的决心和态度，为产品质量安全监督管理提供更有针对性、可操作性和更有力的制度保障，国务院制定了《特别规定》。 特别快 1、立法特别快 “十天磨一剑” 施行特别快 《行政法规制定程序条例》第二十九条规定：行政法规应当自公布之日起30日后施行；但是，涉及国家安全、外汇汇率、货币政策的确定以及公布后不立即施行将有碍行政法规施行的，可以自公布之日起施行。???? 特别重 1、强调和重申按照法定条件和要求从事生产经营。 2、加重了违法生产经营者的违法责任。 3、增加了生产经营者的义务。（建立购销台帐，索取检验报告，召回、停售问题产品） 4 、增加了特别监管措施。（责令召回、停售有关产品，更具操作性的现场检查措施、强制措施，违法行为记录、公布制度等。） 5、特别严格了地方政府和监管部门的监管责任。 二、《特别规定》的立法原则 1、针对实践中产品安全存在的突出问题，在不改变各监管部门职责分工的前提下，对现行法律、行政法规有关产品安全监督管理的规定，加以重申、明确、补充，使有关产品安全监督管理的规定更具有针对性和可操作性。 2、以严格责任为主线，进一步明确生产者、经营者和监管部门及其工作人员的责任，加大对违法生产者、经营者的处罚力度，加重监管部门及其工作人员不依法履行职责的法律责任。 3、在严格监管部门及其工作人员责任的前提下，赋予监管部门制止、查处违法行为必要的权力，做到权力和责任相统一。 4、坚持预防为主，对产品的生产、销售等环节，对产品生产过程中涉及原料、辅料、添加剂等事项，实行严格监管，做到防患于未然。同时，加强应急能力。 三、《特别规定》的调整范围 1、医疗器械属于《特别规定》调整的范畴 。 特别规定》第二条第一款　本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。 《医疗器械监督管理条例》第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本条例。 《实施意见》： 一、适用《特别规定》的原则? （一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。 《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》第二点，“主要任务和工作目标”中的第（七）项：“涉及人身健康和安全的产品质量安全整治。重点整治家用电器、儿童玩具、劳动防护用品、汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类涉及人身健康和安全的产品。” 3、医疗机构配制制剂，购进、使用药品、医疗器械的行为是否受《特别规定》的调整？ 四、《特别规定》的法律效力 《特别规定》第二条第二款 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。 这里的“法律”是指狭义的法律，即全国人大及其常务委员会通过的法律。 上位法优于下位法 《立法法》第七十九条 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。 《药品管理法》优于《特别规定》。 新法优于旧法 《立法法》第八十三条 同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。 《特别规定》优于《医疗器械监督管理条例》。 《实施意见》： 一、适用《特别规定》的原则? （二）对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。 （三）《特别规定》不具有溯及既往的效力 《立法法》第八十四条 法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。 《特别规定》对药品生产经营者的影响 （一）强调生产经营者对药品质量安全负责 《特别规定》第三条第一款　生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。 药品生产经营的法定条件和要求 《特别规定》第三条第二款、第三款 1、重申：按照法定条件和要求从事药品生产经营活动 　这里的“法定条件和要求”是指生产经营者在从事生产经营活动的过程中应当遵循的法定条件和要求