生物制品生產检定用菌毒种管理规程.docVIP

生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则 1本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。 2生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。 3生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批（Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩增后保存的为主种子批（Master Seed Lot）。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批（Working Seed Lot），工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。 4菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。 5各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。 二、菌毒种登记程序 1菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及仿冒。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。 2保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。 3收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定。 三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（见本规程附录） 以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将分为四类：　　第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 　　第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 　　第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。保存的菌毒种应贴有牢固的标签，标明菌毒种编号、名称、代次、批号和制备日期等内容。 六、菌毒种的销毁 无保存价值的菌毒种可以销毁。销毁一、二类菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领导批准，并报请国家卫生行政当局或省、自治区、直辖市卫生当局认可。销毁三、四类菌毒种须经单位领导批准。销毁后应在账上注销，做出专项记录，写明销毁原因、方式和日期。 六、菌毒种的索取、分发与运输 1索取菌毒种，应按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》执行。 2分发生物制品生产和检定用菌毒种，应附有详细的历史记录及各项检定结果。菌毒种采用冻干或真空封口形式发出，如不可能，毒种亦可以组织块或细胞悬液形式发出，菌种亦可用培养基保存发出，但外包装应坚固，管口必须密封。 3、菌毒种的运输应符合国家相关管理规定。 附录 常用生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类CGMCC No.04060.3，YIT 0072株BS-3，R-179 四类 婴儿型双歧杆菌 四类 酪酸梭状芽孢杆菌CGMCC No.0313-1 四类 保加利亚乳杆菌 四类 地衣芽孢杆菌63516 四类 嗜酸乳杆菌 四类 蜡样芽孢杆菌CGMCC No.04060.4， CMCC 63305 四类 3.细菌灭活疫苗及纯化疫苗生产用菌种 疫苗品种 生产用菌种 分类 伤寒疫苗 伤寒菌 三类 伤寒副伤寒甲联合疫苗 伤寒菌，副伤寒甲菌 三类 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 伤寒菌，副伤寒甲菌乙菌 三类 伤寒Vi多糖疫苗 伤寒菌 三类 霍乱疫苗 霍乱弧菌O1群,EL-Tor型菌 三类 A群脑膜炎球菌多糖疫苗 A群脑膜炎球菌 三类 C群脑膜炎球菌多糖疫苗 C群脑膜炎球菌 三类 吸附百日咳疫苗 百日咳杆菌 三类 吸附破伤风疫苗 破伤风杆菌 三类 吸附白喉疫苗 白喉杆菌 三类 钩端螺旋体疫苗 钩端螺旋体 三类 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 b型流感嗜血杆菌 三类 冻干母牛分枝杆菌制剂 母牛分枝杆菌 三类 短棒杆菌注射液 短棒杆菌 注射用 A群链球菌 A群链球菌 注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架 红色诺卡氏菌 绿脓杆菌注射液 绿脓杆菌 假单胞菌注射液 假单胞菌 卡介菌多糖核酸注射液 结核杆菌 二类 锡克试