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医学研究设计及统计学问题 西安交通大学医学院 党少农 西安交通大学医学院 流行病与卫生统计学科 临床研究设计类型 PPV of Research Findings for Various Combinations of Power (1 ? β), Ratio of True to Not-True Relationships (R), and Bias (u) 观察性研究：横断面研究(cross-sectional study) 病例对照研究(case-control study) 队列研究(cohort study) 特点：处理因素（研究因素）客观存在；无法随机化分组 实验性研究：临床试验(clinical trial)：单中心/多中心 社区干预研究(community intervention study) （RCT试验：随机对照试验） 特点：处理因素（研究因素）主动施与；随机化分组 级别 证据来源 一 -系统综述和Meta分析 -规范且把握度高的实验性研究（如RCT） 二 -规范的RCT -把握度低的RCT（随机试验） 三 -规范的非随机对照或前后对照试验 -队列研究 -病例对照研究 四 -规范的其他观察性研究（比较性和相关性描述性研究） 五 -病例报告和临床实例 -专家评述或意见 （资料来源：《询证医学入门-临床科研方法与实例评价》） 医学研究的科学性与设计的关系 不同研究方法的病因论证强度 研究方法 论证强度 RCT试验（Meta分析） ++++ 队列研究 +++ 病例对照研究 ++ 病例系列报告 + 研究设计的科学价值直接决定了研究结果的解释和泛化 临床试验：2篇，其中1篇统计分析有误 实验性研究：2篇，体外试验 诊断试验：3篇，其中1篇统计分析有误 病例对照：4篇 病例回顾：5篇，无统计分析，少量病例总结 病例报告：4篇，1-3例病例总结 2011年某期20篇研究论文所涉及的研究设计 影响研究结果的非处理因素多且不易控制； 研究对象的依从性对研究成败产生重要影响； 观察指标中可能存在大量的软指标（非客观的，非定量的），对结果评判产生影响； 研究实施过程中参与人员多，质量控制困难； 涉及论理学问题；(知情同意书) 需要足够的样本量。 人群研究的特点 INFORMATION STATEMENT AND VERBAL CONSENT FORM This statement and verbal consent form is used for the survey on maternal child health care by household questionnaires. … … … … … Good morning / afternoon, dear Madam: My name is . I am a research field worker from the School of Public Health in Xi’an Jiaotong University. …… …… …… …… …… … …… …… …… …… …… … …… …… …… … VERBAL CONSENT FORM I understand that the survey will be conducted and information on the survey as described above. (Please field worker ask the following question) “Could you and your child participate in this study?” I do consent to participate.□ I do not consent to participate.□ Name of participant Address _________ Tel Date __________ Signature by field worker ______________ 知情同意书（CONSENT FORM） 研究内容 知情 知情同意签定 科研设计的基