《耗材集中采购变更事宜要求.docVIP

北京市医用耗材集中采购变更事宜 资质证明文件要求 本文为医用耗材集中采购日常调整中标产品信息，需要递交的资质证明文件的要求。对于符合医用耗材信息变更原则且企业资质审核合格的，北京市医药集中采购服务中心（以下简称“采购中心”）拟定期进行挂网公布。 根据北京市医用耗材集中采购相关规定，变更配送商事项的基本原则为：高值医用耗材、低值医用耗材同一中标（成交）品种在北京地区的配送商不得超过7家，体外诊断试剂同一中标（成交）品种在北京地区的配送商不得超过3家。 （一）企业名称变更 （即属于企业自身名称变更） 1. 进口产品申请变更投标企业名称 （1）变更投标企业名称的申请。（申请中须注明：企业自身名称变更） 企业提出变更投标企业名称的申请，须按照规范公文写作格式的要求递交有关事项的申请函，一事一文。（格式见附件1） （2）提交新名称投标企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件。 （3）提交新名称投标企业的《企业法人营业执照》副本复印件。 （4）提交更名有关的其他相关文件（如：工商管理部门、药监管理部门的审核批件）。 （5）提交申报材料真实性自我保证声明。（格式见附件3） （6）递交以上资质证明文件均须加盖投标企业公章（鲜章）。 2. 国内产品申请变更生产企业名称 （1）变更生产企业名称的申请。（申请中须注明：企业自身名称变更，并说明一并变更投标企业） 企业提出变更生产企业名称的申请，须按照规范公文写作格式的要求递交有关事项的申请函，一事一文。（格式见附件1） （2）提交新名称生产企业的《医疗器械生产许可证》副本复印件。 （3）提交新名称生产企业的《企业法人营业执照》副本复印件。 （4）提交更名有关的其他相关文件（如：工商管理部门、药监管理部门的审核批件）。 （5）提交申报材料真实性自我保证声明。（格式见附件3） （6）递交以上资质证明文件均须加盖投标企业公章（鲜章）。 3. 申请变更配送企业名称 （1）变更配送企业名称的申请。（申请中须注明：企业自身名称变更） 企业提出变更配送企业名称的申请，须按照规范公文写作格式的要求递交有关事项的申请函，一事一文。（格式见附件1） （2）提交新名称配送企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件。 （3）提交新名称配送企业的《企业法人营业执照》副本复印件。 （4）提交更名有关的其他相关文件（如：工商管理部门、药监管理部门的审核批件）。 （5）提交申报材料真实性自我保证声明。（格式见附件3） （6）递交以上资质证明文件均须加盖投标企业公章（鲜章）。 （二）生产企业变更 [即：1. 属于国内生产企业名称变更，不涉及生产地址跨省市变更的；2. 属于生产企业整体并购或集团内品种调整变更的（以药监部门批件为准）] 1. 变更生产企业的申请 企业提出变更生产企业的申请（说明是不涉及生产地址跨省市变更的情况，或是生产企业整体并购或集团内品种调整的变更情况。企业可在申请中明确说明生产企业变更后投标人一并变更），须按照规范公文写作格式的要求递交有关事项的申请函，一事一文。（格式见附件1） 2. 提交新名称生产企业的《医疗器械生产许可证》副本复印件。 3. 提交新名称生产企业的《医疗器械产品注册证》复印件。 4. 提交新名称生产企业的《企业法人营业执照》副本复印件。 5. 国内生产企业名称变更，不涉及生产地址跨省市变更的相关证明文件；或企业整体并购或集团内调整的相关证明文件（以药监部门批件为准）。 6. 原生产企业同意变更声明。 企业不能提交同意变更声明，可提交生产企业与原投标企业签署的到期经销协议和生产企业与原投标企业终止合作的自我保证声明。（格式见附件4） 7. 提交变更有关的其他相关文件（企业有相关资质，须提交）。 8. 提交申报材料真实性自我保证声明。（格式见附件3） 9. 递交以上资质证明文件均须加盖投标企业公章（鲜章）。 （三）投标企业变更 1. 国内生产企业变更投标企业【国内生产企业名称变更，不涉及生产地址跨省市变更的；生产企业整体并购或集团内品种调整的（以药监部门批件为准），允许变更投标企业】 国内生产企业变更投标企业资质文件要求同（二）、生产企业变更。即：生产企业是投标人的，生产企业变更后投标人相应变更。企业可在申请中明确说明生产企业变更后投标人一并变更。 2. 进口生产企业变更投标人 （1）进口生产企业变更投标人的申请。 企业提出变更投标企业的申请，须按照规范公文写作格式的要求递交有关事项的申请函，一事一文。（格式见附件1） （2）提交进口生产企业授权新投标企业的授权书。如果授权书为外文，此外文文件须翻译成中文，并加盖外文翻译公司的公章或有公证证书。 （3）提交新投标企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件。 （4）提交新投标企业的《企业法人营业执照》副本