【2017年整理】3 CA125综述资料.asd.doc

（三）综述 1．产品预期用途：　产品预期用途；　与预期用途相关的临床适应症背景情况；　相关的临床或实验室诊断方法等。2．产品描述：产品所采用的技术原理；　主要原材料来源及制备方法；　主要生产工艺过程；质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。　3．有关生物安全性方面的说明：　人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明。　4．产品主要研究结果的总结和评价：　主要研究结果的总结；　对该产品的评价。　5．其他：　同类产品在国内外批准上市情况；　相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；　申请注册产品与国内外同类产品的异同；糖类抗原125(CA125)试剂盒（磁微粒法）综述资料.产品用途 预期用途 糖类抗原125(CA125)定量试剂盒（磁微粒法）采用双抗体夹心法原理，应用磁微粒分离技术与相结合的检测方法，用于定量人体血清中的糖类抗原125(CA125)含量，临床适应症背景情况 肿瘤的检查手段很多：如X线检查、超声检查、CT检查、磁共振检查、内腔镜检查、生物标志物检查、细胞学检查、组织学检查和分子生物学检查等。这些检查手段能够从不同角度、不同侧面地对肿瘤进行定量检测，各有其局限性。而肿瘤标志物概念的出现对肿瘤的早期定量检测和监测起到了很大的促进作用。肿瘤标志物（tumor marker, TM）是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和 / 或升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于病人的血液、体液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定，对肿瘤的辅助定量检测、疗效观察、监测复发以及预后评价具有一定的价值。肿瘤标志物的检测具有较高的敏感性、无创性和操作简便等特点，因此在临床上被广泛应用。 临床上对肿瘤标志物的检测主要是采用免疫学方法。临床免疫检测技术是利用抗原抗体反应原理检测生物体内物质的技术，该技术的引入使临床化学检验发生了革命性的变化：检测项目不断增加，方法的灵敏度更高、特异性更强，自动化程度更高。自上世纪80年代以后，免疫学检测技术随着单克隆抗体、人工合成多肽、基因工程表达抗原及各种标记技术的成熟而迅速发展，放射免疫测定(RIA)和酶免疫测定(EIA)逐渐取代传统的免疫沉淀和免疫凝聚，使检测的敏感性、特异性都大大提高，随后化学发光技术的应用使免疫学检测的敏感性和线性范围得到进一步的提高。这些技术在临床检验中的应用为疾病的定量检测、疗效观察及病因探讨提供了更直接和客观的资料。 血液中肿瘤标志物的含量变化对肿瘤辅助定量检测及判断预后、转归、评价疗效等具有重要的临床意义，临床检验中需要定量检测的情况较多，因此临床上使用的相关产品多为定量产品，采用的方法有放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光、电化学发光等。目前我国已批准上市的CA125免疫检测试剂有进口和国产两大类，其中进口试剂有贝克曼、雅培、罗氏等跨国定量检测公司的产品，采用的方法学多为化学发光，其中罗氏产品为电化学发光法；而国产试剂中采用的方法学多数为放免法，部分为酶免，近年开始出现化学发光类产品。产品描述 .1 技术原理 夹心法化学发光分析法与磁性微粒分离技术相结合的一种测方法结合磁性微粒的抗体37℃孵育后，磁性微粒抗体发光底物酶催化裂解，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子根据标准曲线即可算出样品中的CA125含量。CA125浓度成正比。 免疫反应 沉淀 酶促化学发光底物 测定 2.2主要原材料主要生产工艺过程 ）八种组分构成各组分分别配制，独立分装，再组装成盒。其制备工艺概括如下：将磁颗粒与单克隆反应形成连接物，按一定浓度加入缓冲液中配制而成。碱性磷酸酶(ALP)标记的单克隆按照一定加入含蛋白缓冲液中配制而成。Lumi-Phos 480配制成的酶促化学发光底物Tris缓冲液。 （7）校准品：标准品分别含有0，10，40，150，300，600U/ml的CA125抗原，加入一定浓度蛋白和