【2017年整理】P12527-舒秘胶囊生产工艺--王纯建-已于取得发明专利.doc

说 明 书 摘 要 本发明公开了一种舒秘胶囊的生产工艺，从选料、粉碎、烘干、整粒、总混、装入胶囊等步骤中严格控制生产过程的技术参数，以确保无水芦荟苷结构的稳定性，减少无水芦荟苷在生产过程中的损失，所得产品其无水芦荟苷的结构稳定，含量较高，不易随贮藏时间的延长而减少，产品不易结块，药效好，值得推广。 说 明 书 一种舒秘胶囊生产工艺 【技术领域】 本发明涉及一种舒秘胶囊生产工艺，属于润肠通便用特定产地、特定品种的芦荟产品制造领域。 【背景技术】 目前，市面上有很多润肠通便用的芦荟产品，但真正能起到促进排便的有效产品并不多。多数产品只能对轻微的便秘患者有效，对稍微重一点的便秘，尤其是中老年习惯性便秘患者无效。通便用芦荟产品的有效活性成份是无水芦荟苷，无水芦荟苷能有效地促进直肠的蠕动，增加肠动力和刺激肠腔分泌津液，湿润结肠，从而达到排便目的。但是，无水芦荟苷的化学结构不稳定，尤其在高温高湿条件下易发生氧化、水解等反应；且只有其中一种的化学结构具有较强的“促进直肠的蠕动，增加肠动力”和刺激肠腔分泌津液，湿润结肠的作用。基于这种特殊化学结构，在生产舒秘胶囊时，除特定品种、特定产地的原料外，还要严格的技术参数来控制。 目前，现有一种相对较好的通便用芦荟产品—舒秘胶囊，其生产工艺为：“取库拉索芦荟300g，粉碎成细粉，干燥，过筛，加硬脂酸镁适量，混匀，装成胶囊，制成1000粒，即得。”此生产工艺所得的产品，很容易导致有效成份无水芦荟苷在生产过程中的损失，也很难得到一种特殊化学结构的无水芦荟苷。从本申请人的实验中观察，按现有的生产工艺生产的舒秘胶囊：①三个月后，发现无水芦荟苷下降1%；②六个月开始部分结块；③十二个月就结成柱状，无水芦荟苷下降5%；④药效随贮藏时间的推移而逐渐降低，甚至无效。⑤水分也随贮藏时间的推移而逐渐增加。 若以其它芦荟为主要原料的产品，即非索马里的库拉索芦荟，再加上生产工艺相对简单，没有考虑无水芦荟苷的构效关系，加工过程不测无水芦荟苷的含量，因此效果更是不佳。 综上所述，现有生产工艺加工所得的润肠通便用芦荟产品主要存在如下问题：①无水芦荟苷的含量低，药效差；②不能确保特殊化学结构无水芦荟苷的稳定性；③无水芦荟苷在生产过程中易损失；④产品中无水芦荟苷含量随贮藏时间的延长而减少，水分却逐渐增加；⑤产品易结块。 【发明内容】 为了解决上述技术问题，本发明提供一种舒秘胶囊生产工艺，基于无水芦荟苷特殊化学结构，充分考虑无水芦荟苷的构效关系，严格用技术参数来控制其生产。 本发明是这样实现的：一种舒秘胶囊生产工艺，它包括选料、粉碎、烘干、总混、装入胶囊5个步骤，其特征在于：其中：所述选料是选择产自非洲索马里的库拉索芦荟；所述粉碎分为粗碎和细磨，其中粗碎是将库拉索芦荟经20目筛片粗碎得粗粉；细磨是将所述粗粉经80目筛片细磨制成细粉；所述烘干是将所述细粉烘干至水分含量在2.0%以下；所述装入胶囊是在操作间的相对湿度控制在40%以内，温度控制在18度以内进行。 所述烘干步骤中，其温度控制在40-45度。 所述细磨是将粗粉加硬脂酸镁于粉碎机中磨粉。 在烘干步骤之后、总混步骤之前增加整粒步骤，所述整粒是将库拉索芦荟细粉过装80目筛片的整粒机中整粒。 本发明采用上述的生产工艺，由于采用产自非洲索马里的库拉索芦荟，其无水芦荟苷的含量最高，其采用粉碎采取逐级粉碎方式可把粉磨得更细且避免在加工过程中温度太高使无水芦荟苷发生水解，由于细份很细其烘干步骤中可很容易使水分含量达到2.0%以下，另外还增加了整粒步骤使产品不易结块。和以往的技术相比，其优点在于：由于充分考虑无水芦荟苷的构效关系，基于无水芦荟苷不稳定的特殊化学结构，从选料、粉碎、烘干到总混、装入胶囊等步骤，都严格用技术参数来控制其生产过程，所得的舒秘胶囊①无水芦荟苷的含量较高，药效好；②有效地控制无水芦荟苷的特殊结构；③严格控制以减少无水芦荟苷在生产过程中的损失；④所得产品中无水芦荟苷含量不易随贮藏时间的延长而减少；⑤产品不易结块。 【具体实施方式】 无水芦荟苷的化学结构不稳定，尤其在高温高湿条件下易发生的氧化、水解等反应。如下列方程式所示，是无水芦荟苷在高温高湿的条件下发生水解反应的化学方程式，以及无水芦荟苷母核在酸性条件下被还原化学方程式： 无水芦荟苷属于蒽酚类的衍生物，蒽酚在酸性条件下被还原，生成蒽酚及其互变异构体蒽酮。 因此，要防止舒秘胶囊在生产加工过程中无水芦荟苷的损失；本发明所提供的一种舒秘胶囊的生产工艺，包括如下步骤： ①选料：原料一定为产自非洲索马里的库拉索芦荟，置低温、干燥库中保存。其它品种或产地的芦荟其无水芦荟苷的含量低，药效差，因此选择无水芦荟苷的含量最高的产自非洲索马