藥械安全性监测与评价信息化建设纲要.docVIP

药械安全性监测与评价信息化建设纲要 国家食品药品监督管理局药品评价中心 二○○八年 目 录 一、指导思想与目的 1 二、基本原则 2 三、建设目标 3 1．总体目标 3 2．具体分目标 3 四、基本框架及说明 5 1．信息化建设基本框架 5 2．主要内容 5 3、各子系统的相互关系 10 4．实施阶段的划分 13 五、各级信息化建设的指导意见 14 六、决策的基本组织形式和制度原则 15 七、信息化队伍建设 16 八、相关基础建设 17 九、安全体系建设 19 十、与国际机构、管理当局的沟通平台建设 19 十一、其他 20 药械安全性监测与评价信息化建设纲要 为加快药械安全性监测与评价信息化建设，适应药械安全性监测与评价事业快速发展的要求，保障人民群众用药用械安全，制定《药械安全性监测与评价信息化建设纲要》。 一、指导思想与目的 为贯彻党中央、国务院关于加快信息化建设的重要决策以及《国民经济和社会发展第十一个五年计划纲要》的相关要求，认真落实科学发展观，牢固树立和实践科学监管理念。加快推进药械安全性监测与评价体系信息化建设整体水平，以信息化带动药械安全性监测与评价事业发展，不断促进药械安全性监测与评价工作的科学化、规范化、以及公开和透明。 围绕药械安全性监测与评价事业发展的总体目标，立足现实，着眼未来，全面履行上市后药械安全性监测与评价的工作职责。广泛开发、充分利用药械安全性监测与评价信息资源，不断加大信息的开放性，将有效规范的药械安全性信息通过多种渠道，分门别类，快速传递给各级医药卫生管理部门、专业机构、药械生产经营企业和社会大众，积极促进、指导药械的合理使用，切实保障公众用药用械安全。 在“纲要”的框架下，不断研究药械安全性监测与评价信息化建设项目，科学论证，讲究实效，充分利用国家公用数据网络资源，统筹规划、分步实施、一网多用、资源共享，避免盲目投资、重复建设。 基本原则 紧扣职能。信息化是随着工作的需要而产生，也随着工作的发展而发展的。没有脱离了工作职能的信息化，也没有不以促进职能有效落实为目的的信息化。药械安全监测与评价的信息化建设必须紧扣监测与评价工作的要求，以促进和助益工作职能的落实为首要目标。 分步实施。我国药械安全性监测与评价工作处于发展阶段的初期，信息化建设也处在起步阶段。信息化建设是一项长期的系统工程，不会一蹴而就，要经历相当长的建设过程。信息化工作要对全国药械安全性监测与评价工作进行整体把握，结合工作现状与发展规律制定总体规划，确定阶段目标，分步实施。确定阶段目标应当把握下述关系：①短期目标与长期计划之间；②重点工作与整体工作之间；③局部建设与整体规划之间。使之既能满足工作现状又能适应未来发展各阶段的要求；既要实现短期建设的目标，又要协调长期计划建设的远景。 稳步推进。历史地看待已有信息化建设的成果，充分理解已有系统的历史必然和更新变革甚至重新建设的不可避免；科学评价已有系统的价值，有机整合可利用资源，妥善处理已建、在建项目与整体建设之间的关系与矛盾；充分理解信息技术自身更新快以及发展的难以预知性；充分认识完美主义的监管理想和完美主义的信息化建设理想同样是不现实的。在上述认识的基础上，统筹把握工作进度，整体稳步推进各项工作的开展。 三、建设目标 1．总体目标 运用信息技术全面提升药械安全性监测与评价工作的管理水平和技术能力，实现药械安全性监测与评价事业的跨越式发展；加强各级药械安全性监测与评价机构信息化基础设施建设；提高药械安全性监测与评价的技术管理、决策支撑和服务水平；促进药械安全性监测与评价标准化体系的建立和完善；跟踪国际先进水平，加快与国际先进技术接轨的步伐，形成具有国际水平的药械安全性监测与评价的技术队伍及交流平台。 2．具体分目标 加强信息化基础建设，通过构建功能强大的数据存储、索引、分析和发布的国家中心平台，并使之借助公共网络与各省级的综合功能站点相连，搭建安全、稳定、通畅的覆盖全国药械安全性监测与评价工作体系的国家、省、地（市）、县四级信息网络工作平台。 结合药械安全性监测与评价工作的现有基础，提高信息技术应用的标准化水平，制定信息化标准规范体系与编码体系；通过引进和建立相应的数据标准及数据接口，建立系统内和跨系统、跨平台的、与国际接轨的数据交流和共享机制，从而建立高标准、高效率的药械安全性监测与评价体系。 通过对收集的药械安全性监测信息的科学分析和研究，逐步建立和完善中西药品、医疗器械的不良反应/事件的预警、监控和评价机制；通过建立和规范数据审计的工作流程，实现对基层药械安全性监测工作环节的督促，从而保证药械安全性监测工作的高水平、持续开展。 建立和完善各业务资源数据库，并与其他单位协作，广泛获取数据，并以此为