DMH非标型-1m3干热灭菌器（2PK221-002）性能确认方案.docxVIP

起草人/日期Prepared by/ Date：部门审核人日期物流部质量保证部质量控制部设备工程部批准人/日期Approved by/Date：批准人/日期Approved by/Date：目 录一、目的：3二、范围：3三、责任：3四、验证对象描述：3五、方案培训：4六、验证内容：41.再确认前提条件确认42.运行情况进行再确认42.1设备检查42.2公用工程检查42.3报警互锁测试42.4.控制系统检查53.高效过滤器验证54.满载状态的再确认94.1温度热电偶的前校验与后校验94.2热穿透试验104.3生物指示剂挑战试验12七、偏差报告和偏差清单：13八、变更控制：13九、结论：13十、缩写与定义：13十一、参考文件：13十二、附件：13一、目的：1. 对该灭菌设备的主要部件的校验情况进行再确认。2. 对该灭菌设备的运行情况进行再确认。3. 对该灭菌设备的满载状态的热穿透能力进行再确认。二、范围：适用于生产四部/洗消室（2128）型号为DMH-非标型1m3干热灭菌柜（2PK221-002）的再确认。三、责任：部门职责生产四部负责起草、审核方案及报告；负责起草方案的培训；实施与组织相关的测试工作；验证过程中的取样；收集验证资料、数据；参与调查和分析验证过程中的偏差；根据公司档案管理制度移交相关文件。质量保证部负责制定及修订验证管理的相关文件；负责审核方案及报告；负责协调和跟进验证实施进度；负责审核验证过程中的偏差调查及变更控制；负责验证设备的管理及操作SOP的制定。质量控制部负责审核再确认方案及报告；实施与组织相关的测试工作并提供相应的测试报告；设备工程部负责审核方案及报告；负责各类设备、仪器的校准工作；负责验证实施过程中的公用工程的测试；收集与公用工程相关内容的资料和数据；协助调查和分析过程中的偏差。质量管理负责人负责批准方案及报告。四、验证对象描述：生产厂家南京鑫长江制药设备有限公司设备型号/规格DMH-非标型1m3设备编号2PK221-002安装位置生产四部/洗消室（房间编号：2128）用途器具、容器等的灭菌除热原五、方案培训：验证开始前首先由起草人对相关人员进行方案培训，“生产与质量人员技术与法规培训管理”（SOP-HR-Z000-001），并将培训记录的原件纳入验证报告的附件。六、验证内容：1.再确认前提条件确认1.1 目的：确认所使用的检测设备仪表校验合格，并且处于校验有效期内；确认待验证设备的自带仪表校验合格，并且处于校验有效期内。1.2 方法及可接受标准：检查待验证设备自带校验文件，确定其符合相关法规及设备使用的要求，且应处于校验有效期内。1.3记录：表格样式见附件1：再确认前提条件确认（EQP-RQ-13-406A1）。2.运行情况进行再确认2.1设备检查2.1.1 目的：检查并确认设备在使用后清洁、完好无损并符合要求。2.1.2 方法及可接受标准：目测观察灭菌器各个部件外观，内、外表面清洁，无划痕、磨损、缺陷，无清洁死角。在附件上记录所有的发现。2.1.3 记录：表格样式见附件2：设备检查（EQP-RQ-13-406A2）。2.2公用工程检查2.2.1 目的：检查并确认设备的公用工程，并符合要求。2.2.2 方法及可接受标准：检查设备的供应电源的电压和接地符合要求；冷却水符合要求。2.2.3 记录：表格样式见附件3：公用工程检查（EQP-RQ-13-406A3）。2.3报警互锁测试2.3.1 目的：检测互锁和报警程序。2.3.2 方法及可接受标准：按照互锁和报警列表中进行测试，互锁和报警程序均应有触摸屏显示信息，并有报警声。2.3.3 记录：表格样式见附件4：报警互锁测试（EQP-RQ-13-406A4）。2.4.控制系统检查2.4.1 目的：确认通讯是否正常，确认控制系统的值域设置应符合规定。2.4.2 方法及可接受标准：在手动模式下点动各个气动阀和电磁阀、真空泵，相应的部件应执行各个操作；在触摸屏上输入数值，所有的数值输入，均有数值范围。在附件上记录所有的发现。2.4.3 记录：表格样式见附件5：控制系统检查（EQP-RQ-13-405A5）。3.高效过滤器验证3.1高效过滤器检漏测试3.1.1目的：检查干热灭菌柜高效过滤器的完整性及其安装的密封性。3.1.2 方法及可接受标准：3.1.2.1 测试仪器及器具：气溶胶光度计ATI 2H 气溶胶发生器ATI 5C 3.1.2.2测试依据GB-713554-2008《高效空气过滤器》ISO14644 Cleanrooms and associated controlled environmentsGB50591-2010《洁净室施工及验收规范》3.1.2.3 测试方法：3.1.2.3.1 上游部位的PAO气雾浓度保持稳定。整个测试包括过滤器的滤材，过滤器的