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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说 明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《 是否合格 *1 第一 条第1款 企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 企业应提供无前述情形的书面承诺 2 第一条第2款 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 *查任职文件、学历证明原件 *现场询问 *3 第二条 质量管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断试剂质量具有裁决权 *根据申请许可的经营范围与经营规模，判定“相适应”与否。 *查阅该公司制度文件是否明确规定了质量管理人员的质量裁决权。 *4 第三条第1 款 企业应配备2名以上的质量管理人员，其中一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另一名为执业药师（限药品类体外诊断试剂）。 *查个人简历、学历证书和执业证明（职称证书）原件； *有工作年限要求的，提供相关有效证明原件 *5 第三条第2 款 企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职 对照花名册，查任职文件、劳动合同 6 第四条 企业从事验收、工作的人员，药品法律、法规、和知识质量管理、验收、保管等直接接触岗位工作的人员，应健康检查质量管理记录包括：购进记录；验收记录；质量养护检查记录； 出库复核记录；直调质量验收记录销后退回验收记录仓库温、湿度记录；质量事故报告记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格销毁记录； 使用、检定记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录 现场核查 15 第九条 营业场所明亮、整洁 仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。 现场核查 17 第九条 体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有效隔离，仓库内不得设置企业员工生活区 现场核查 18 第九条 库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密、无明显缝隙。库区环境整洁、周围无污染源。 现场核查 *19 第十条 企业经营场所、仓库不得使用住宅用房 现场核查 *20 第十一条 企业应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米 现场核查 *21 第十一条 冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路、备用制冷机组。 现场核查 22 第十二条 体外诊断试剂的质量状态应实行色标管理 23 第十二条 仓库应配备与经营规模相适应的储存体外诊断试剂的专用货架、底垫等设施设备。货架、底垫应保持中空通风，且结构牢固，与地面的间距不小于10厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30厘米 现场核查 24 第十二条 仓库符合的、通风设施。 库 仓库 现场核查 *27 第十四条 企业必须拥有信息管理系统。软件功能必须覆盖体外诊断试剂质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），能全面准确体外诊断试剂记录购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号体外诊断试剂的购入、销售、库存信息并能及时查询该批体外诊断试剂的供货单位和购货单位的相关信息。 现场考核操作计算机信息管理系统（软、硬件）是否符合要求 *28 第十三条 企业须配备符合药品储存温度特性要求的运输设施设备 *查看设备设施实物 *查看设施设备具备正常冷藏功能的证明资料 29 第十五条 企业主要设施设备应符合计量、劳动安全等有关规定，并建立检查、保养、校准、维修、清洁档案，有运行状态标识。 查仪器、设备档案及有关计量、劳动部门的检测或鉴定结果证明原件 本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺陷 一般缺陷 检查人员签名 综合评定： 通过对 公司的现场验收，共发现严重缺陷项目 一般缺陷项目 。 本次验收结论：□合格（若有一般缺陷项目，企业应于15日内提交书面整改报告） □限期整改（限期30天内整改后申请复查） □不合格 检查人员签名： 检查组长