VAVP1133012QQ(1133-012真空乳化搅拌机验证方案)[精选].docVIP

标题 1133-012真空乳化搅拌机验证方案 文件编号 VA-VP-1133012QQ-01 起 草 日 期 颁发部门： 质量管理部 页数 9 审 核 日 期 分发部门：生产副总、质量管理部、生产制造部、设备车间、乳膏剂车间。（5份） QA审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 会 签 单位 签名 日期 单位 签名 日期 乳膏剂车间 QC 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期 变更原因及目的： 目录 1 验证目的 4 2 验证依据 4 3 验证组织 4 4 预确认 4 4.1 目的 4 4.2 确认内容 4 4.2.1 设备概述 4 4.2.2 资料档案 5 4.2.3 设备性能 5 4.2.4 材质、规格 5 4.2.5 设备的基本要求 5 4.2.6 售后维修服务 5 5 安装确认 5 5.1 目的 5 5.2 确认项目及内容 5 6 运行确认 6 6.1 目的 6 6.2 确认方法 6 6.3 公用设施运行确认 6 6.4 控制系统运行确认 6 6.4.1 安全保护系统运行确认 6 6.4.2 触摸屏运行确认记录 7 6.5 液压系统运行确认 7 6.6 混合系统运行确认 7 6.7 其它主要系统运行确认 7 7 性能确认 7 7.1 目的 7 7.2 确认方法 7 7.3 取样 7 7.3.1 取样时间 7 7.3.2 取样数量 7 7.4 乳化均匀性确认 7 7.4.1 确认方法 7 7.4.2 确认标准 8 7.5 含量确认 8 7.5.1 确认方法 8 7.5.2 含量确认标准 8 7.6 外观确认 8 7.6.1 确认方法 8 7.6.2 确认标准 8 8 偏差处理 8 1 验证目的：确认1000L真空乳化搅拌机能达到设计和GMP标准，可以投入生产。 2 验证依据 2.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2 国家食品药品监督管理局 《药品生产验证指南（2003）》； 2.3 国家食品药品监督管理局 《中药生产验证指南》。 2.4 TS-Z-6003《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品》 2.5 本文件所引用的GMP文件（SMP、SOP、TS、VA等类文件）均为每一文件的现行版本，附录有效。 3 验证组织 所在部门 姓名 职责范围 生产制造部设备车间 黄辉雄、李滨、苏霖 a. 起草验证方案，负责小组协调； b. 根据相关的SOP组织1000L真空乳化搅拌机验证； c. 完成验证报告 生产制造部乳膏剂车间 刘雅士 根据相关的SOP组织1000L真空乳化搅拌机运行。 质量管理部QA 陈晶、戚建中 a. 仪器仪表的预先校准； b．收集并审核检验报告； c. 负责整个验证活动的批准。 质量管理部QC 李红、汪祥文、彭小娟 a. 负责检验方法的验证； b. 样品的分析检验。 综合保障部 朱进 对整个验证活动的技术支持，对验证各步审核指导和资料搜集整理。 4 预确认 4.1 目的：确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求，确认设备材质和质量要求以及对供应商的技术，经济能力和信誉，售后服务进行确认。 4.2 确认内容 4.2.1 设备概述 1000L真空乳化搅拌机安装于乳膏剂车间C2212制膏间，主要用于激素乳膏剂生产的制膏。 该设备系引进国外先进技术，根据药膏工艺而专门设计的，集均质、搅拌、乳化、脱气、加热冷却等功能为一体，对具有一定粘度的液体（或胶体）物料在真空状态下，进行均质、乳化、搅拌，使之获得完全符合国家卫生标准的高品质的半固状产品。 该设备具有蒸汽加热和水冷却装置，可根据产品工艺需求，自由选择所需工作温度，并设有物料温度设定、显示及控制。 该设备所有与物料相接触的部位均采用SUS316L或SUS304不锈钢及无毒无害材料制成，保证制品的卫生质量。 该设备由一个乳化锅、二个预处理锅、液压系统、控制系统、工作平台等组成整套乳化装置。 4.2.2 资料档案 应具有下列资料：招标文件、供应商投标文件、采购合同、设备说明书、合格证。 4.2.3 设备性能 4.2.3.1 最大生产能力：1000L/次； 4.2.3.2 有在线清洗功能。 4.2.4 材质、规格 4.2.4.1 与物料接触部分和内表面材质为304不锈钢； 4.2.4.2 设备表面材质为304不锈钢。 4.2.5 设备的基本要求 本设备的总电源线必须配备为三相四线制，接地电阻符合国标规范。 4.2.6 售后维修服务 售后服务单位： 温州科瑞机械有限公司 详细地址： 浙江省温州市永强高新技术园区天中路2458号 联系人： 张维谦 联系电话： 0577-86917