GSP認证检查技术指导.docVIP

GSP认证检查技术指导 为了适应GSP认证组织工作下放到地方局、认证工作不断广泛和深入的形势，强化GSP认证工作的政策性、规范性和标准的统一性，及时发现和解决认证过程中存在的普遍性和突出性问题，国家局药品市场监督司会同局认证中心在5月份邀请有关GSP认证专家就认证中的相关问题进行了讨论，并于6月初举办了全国范围的GSP认证检查员认证工作研讨班。本期中对研讨的32个问题进行系统介绍，以期为各地不断广泛深入开展的GSP认证工作提供指导性意见。 1.认证检查项目的合理缺项如何确定? 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 ●药品批发企业： (1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。 (2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。 (3)不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、 3302、*3512、*4108、4402、 5101。 ●药品零售连锁企业： (1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*680