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Rochecobase601質控程序
罗氏cobas e601分析系统
质控程序
文件编号 编 写 者 审 核 者 批 准 者
1.目的
规范罗氏cobas e601全自动电化学发光分析仪的质控操作程序，以保证检验结果的准确性。
2.范围
适用于实验室常规检测项目
3.责任
每日相关人员负责罗氏cobas e601全自动电化学分析仪的所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控结果及原因进行分析和处理，生化负责人对所有项目的质量控制工作进行监督。
4.质量目标的制定
根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4或者是1/3临床检验中心室间质评的总误差乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。
5.质控结果的判断规则
该检测系统采用其定值质控，故可直接使用其靶值。根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以该项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，若无文件要求的则使用自带标准差。按照室内质控的常规规则，对于常规项目定量项目超过2SD为警告，超过3SD为失控,对于乙肝两对半以及丙肝抗体使用3SD规则,超过为失控。
6 相关程序
6.1 质控品的分类及准备
质控物使用德国罗氏诊断公司配套质控物，包括：常规项目通用质控(PCU)、常规项目肿瘤质控（PTM），乙肝质控（PHBV）,丙肝质控。液体质控物除外，干粉用去离子水按要求溶解。充分溶解后用子弹头分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，以后每次解冻一只作为当天的质控物。
6.2 质控参数的录入
6.2.1 下载罗氏原装质控物参数（确认已打开E-LIBRARY 电脑）
6.2.1.1 进入 QC— Install—Download，出现如下界面：
在control name一栏选定所要申请的质控物名称，或在lot number一栏选定批号(批号的前6位数字+“00”)，按 Search进行查找，找到后按 Download—OK.
6.3 激活项目仪器默认将所有项目激活，若有的项目需激活，光标选上需活的项目，点active Test。质控品位置的安排（与校准物位置安排方式相同）
进入 QC — Control，点 Rack Assignment，从左面列表选定质控品，在右面列表选定质控架，点Assign，将质控品安排入相应的位置，点OK。如需从某个位置移走质控品，则选择后点Remove。选择质控项目
在QC—Status界面，选定项目后点select，再点SAVE，将质控品放入定义好的位置，点Start—Start，仪器开始质控。查看质控结果
进入QC—Run Status界面，查看所有项目质控运行情况’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以该项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，若无文件要求的则使用自带标准差。按照室内质控的常规规则，对于常规项目定量项目超过2SD为警告，超过3SD为失控,对于乙肝两对半以及丙肝抗体使用3SD规则,超过为失控。
8 失控后的处理措施
根据多规则质控判断标准来判断室内质控结果为失控。失控后应先停止检测，停发报告，再查找原因，消除原因后，再重新检测，发出报告。若处理后仍失控，则应请厂家技术人员协助处理。
医院：
科室： Roche cobas e601
质控程序 文件编号：
版本：
页码：Page 1 of 5
执行日期：
cobas e601质控程序.doc
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