血液透析装置的强制性认证实施规则.docVIP

编号：CNCA—08C—033：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1认证申请 3 3.2型式试验 3 3.3初始工厂审查 4 3.4认证结果评价与批准 5 3.5获证后的监督 7 4.认证证书的维持和变更 9 4.1认证证书的维持 9 4.2认证证书覆盖产品的变更 10 5.认证标志使用的规定 10 5.1变形认证标志的使用 10 5.2准许使用的标志样式 10 5.3 加施方式 11 5.4加施位置 11 6.认证的暂停、注销和撤消 11 7．收费 11 附件1： 关键零部件清单、检测依据的标准和送样数量 12 附件2： 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 13 1．适用范围 本规则适用于血液透析装置，是供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析治疗时使用的医疗器械。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少包