【2017年整理】化妆品功效评价 指导原则(草稿)1211.docVIP

化妆品功效验证 指导原则 （草稿） 第一章 总 则 为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》《》对本机构项目进行伦理审查和监督；设立机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学伦理学、管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。维护和保护受试者的尊严和权益对项目进行伦理审查和监督 化妆品功效验证机构应当具有化妆品功效验证项目所必需的仪器设备，具体如附3列举。仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足所验证项目的需要，并保证运行良好。仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和比对方法并进行定期校验、比对。 化妆品功效验证机构应制定仪器设备管理程序，程序应对仪器设备的申请、购置、验收、编号登记入册、检定/校验/比对、使用、流转、维修、保养等有完整的规定，并按一台一档建立仪器档案。 第六章 样品管理 申办者应向研究者提供易于识别并有正确编码的编盲试验和对照样品及由卫生安全检验机构出具的检验合格报告,并标明仅供临床试验使用。应急盲底应随同包装编盲的样品一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场，由指定人员进行管理，保证需要时可及时打开。紧急破盲需报告负责机构和申办者，并保存相关记录。 化妆品功效验证负责机构应制定验证用样品管理制度，按相关法律法规和标准要求对样品的接收、保管、交接、配制、回收、退还/销毁的管理进行详细规定。 第七章 受试者管理 受试者是的重要组成部分，他们不仅是被动承担的载体，也是的合作者。应根据试验的主要目标来确定与以下因素有关，即：主要指标的性质(定量指标或定性指标)、研究总体参数的估计值(由文献或者预试验得到)。临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、I型和II型错误概率等。当根据统计公式估算的样本含量时，以为准。对于任何脱落病例，研究者必须在表中填写脱落的原因，一般情况下有不良事件、缺乏、违背试验方案(包括依从性差者)、失访(包括患者自行退出)、被申者中止和其它。包括主要指标和次要指标生物医学管理学、伦理学、法学、社会学等分析方法应根据研究目的、研究设计方案和资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验为法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个统计分析数据的选择意向性分析(ITT)：统计分析时将其中未能全部过程的资料，用最后一次数据结转到试验最终结果，对和不良事件发生率进行意向性分析。符合方案数据分析(PPP)：所有符合试验方案、依从性好用数量在80%-120%）、试验期间未服禁止用药、完成规定填写内容的，对其进行统计分析。）附2 化妆品功效评价机构功能分区要求 一、接待区：进行受试者信息的登记与核实。有适当的空间，常温，卫生和通风条件良好。 二、知情同意室：负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。具备相对私密的空间，常温，卫生和通风条件良好。 三、皮肤清洗室（区）：根据项目要求，有需要时用。应配备清洗皮肤用装置，水温可调节。有适当的空间，常温，卫生和通风条件良好。 四、体格检查及问诊筛查室（区）：进行受试者一般体格检查和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。有适当的空间，常温，卫生和通风条件良好，湿度按配备仪器设备放置和使用要求。 五、受试者等候区：用于受试者在接受各项评估和检测前平复心情、放松情绪、适应环境的静候区域，受试者一般在此区域至少适应30分钟。配置有空调、除湿/加湿等器材，放置报子、杂志等。有适当的空间，卫生和通风条件良好，环境温度20?2C?,相对湿度40～60% RH。 六、临床评估室：用于医生对受试者皮肤特性、症状等的视觉评估。设置光照相对稳定的设施，空调、除湿机、电子放大镜等设备。有适当的空间，卫生和通风条件良好，环境温度20?2C?,相对湿度40～60% RH。 七、各类测试室（区）：用作不同功能的仪器测试仪，按不同功能设置仪器设备和设施。有适当的空间，卫生和通风条件良好，环境温度20?2C?,相对湿度40～60% RH。 八、问卷调查室（区）：用于对受试者基本信息、生活质量问卷及自我评估等问卷的调查。有适当的空间，卫生和通风条件良好。 九、产品试用室（区）：用于对评价产品使用的指导和受试者试用产品，配有镜子等。有适当的空间，卫生和通风条件良好。 十、样品室：用于放置留样、待