(创新医疗器械特别审批程序试行.docVIP

附件1 创新医疗器械特别审批程序（试行） （征求意见稿） 为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。 各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）医疗器械生产企业许可证。 （三）产品知识产权情况及证明文件。 （四）产品研发过程及结果的综述。 （五）产品技术文件，至少应包括： 1. 产品的预期用途; 2. 产品工作原理/作用机理； 3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （六）产品创新的证明性文件，至少应包括： 1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告； 2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书； 4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析； 5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （七）产品安全风险管理报告。 （八）产品使用说明书。 （九）其他证明产品符合本规定第二条的资料。 申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当及时通知申请人；申报资料符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心应当建立特别审批医疗器械申请数据库，对申请特别审批的产品进行统一管理，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。 国家食品药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室（以下简称办公室），并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 国家食品药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，由办公室进行审查并出具审查意见。办公室审查后认为需要进一步审查的，从创新医疗器械审查专家库中遴选专家组成专家委员会进行复审并出具审查意见。 在办公室或专家委员会出具审查意见后，应当将审查结果在国家食品药品监督管理局网站予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 国家食品药品监督管理局应当将审查结果书面通知申请人，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。（格式见附件2） 国家食品药品监督管理局在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，国家食品药品监督管理局应当将有关情况通知相应的省级食品药品监督管理部门。相应的省级或设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。 对于经国家食品药品监督管理局审查同意按本程序审批的医疗器械（以下简称创新医疗器械），申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。 对于创新医疗器械，医疗器械检测机构 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心应指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 对创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请： （一）