白蛋白及人血丙种球蛋白[精选].pptVIP

白蛋白及人血丙种球蛋白 1.什么是白蛋白及人血丙种球蛋白 2.白蛋白及人血丙种球蛋白的生理作用 3.白蛋白及人血丙种球蛋白的提取工艺 4.白蛋白国内外市场分析 5.白蛋白国内外研究和发展趋势 丙种球蛋白的应用　 丙种球蛋白中抗体含量随来源人群的免疫状态、身体素质、生活水平、饮食习惯、居住环境、遗传因素的不同而异，其适应证也是有限的，仅对下述疾病的防治有效。 １.预防麻疹　自前麻疹疫苗广泛应用以来已很少用丙种球蛋白。 ２.预防甲型病毒性肝炎在接触具有传染性的患者后７-１４天内注射丙种球蛋白，保护时间４- ８周，对已发病者无效，也不能预防乙型肝炎。 ３. 预防脊髓灰质炎　由于活疫苗糖丸的普遍应用，已基本不用丙种球蛋白。但对未接受疫苗接种而与病人有密切接触的儿童宜尽早给予丙种球蛋白。注后１周内发病者症　状较轻，２～５周内不发病可认为已获得保护。被动免疫可维　持３～６周。 ４. 预防风疹孕妇患风疹后胎儿可能发生先天性风疹综合症（早天及多种先天性畸形），故孕妇接触风疹后可注射丙种球蛋白有一定效果，但不能制止感染，仅使症状减轻。 　 应用中的不良反应及注意事项　 １. 丙种球蛋白有一定的注射反应，注射处有一定疼痛，甚至有全身发热反应，可持续１～２天。除特别制剂外不能静　注，因可能出现寒战、发热、荨麻疹、喉头水肿、虚脱、过敏性　休克等。 ２. 丙种球蛋白使用不当可使急性感染变成慢性或迁延性病程。　 ３. 丙种球蛋白有携带乙型肝炎表面抗原的可能性，引起输入后乙型肝炎。 ４. 液体状态的丙种球蛋白因含有少量蛋白水解酶，在保存过程中自行水解，效果减低。如发生混浊、沉淀则不可再用。 ５.　１岁以内婴幼儿正是自体合成丙种球蛋白、产生抗体之时，误用丙种球蛋白会抑制抗体的产生，故除非必要则不宜用。 ６. 胎盘血制造的丙种球蛋白的制剂中含有少量血型特质Ａ和Ｂ，当Ｏ型血妇女使用后可产生抗Ａ或抗Ｂ抗体，抗体最初为ＩｇＭ，以后变为ＩｇE，妊娠时能透过胎盘进入胎儿体内，引起新生儿溶血症。 白蛋白的工艺流程 1.将人血浆泵入不锈钢夹层反应釜内，开启搅拌,用Na2co3 溶液调PH为8.6，再泵入等体积的2%利凡诺溶液，充分搅拌后静置2~4h，分离上清液（供生产丙种球蛋白用）与络合溶液。 2.解离 溶液用无菌蒸馏水稀释，用稀盐酸调至弱酸性，加氯化钠0.15%~0.2%，不断搅拌进行解离。充分解离后，加热至65oC维持1h，立即用冷却水冷却。 白蛋白的工艺流程 3.分离 冷却后，解离液用蓝式离心机分离，离心液在用不锈钢压滤器过滤。 4.超滤 上述过滤液用超滤机超滤浓缩 5.热处理 浓缩液在60oC恒温处理10h，灭活病毒 6.澄清和除菌 以不锈钢压滤器澄清过滤，再用微滤除菌 人血丙种球蛋白的工艺流程 1.取白蛋白制备过程中络合后剩下的上清液，在不锈钢反应釜中进行搅拌。用1mol/L的盐酸调PH7.0，加23%的结晶硫酸铵，充分搅拌后静置4h以上以沉淀完全。 2.虹吸上清液，将下部混悬液泵入蓝式离心机中离心得沉淀。 人血丙种球蛋白的工艺流程 3.将沉淀用适量无热源蒸馏水溶解，在不锈钢压滤机中进行澄清过滤。 4.用超滤机超滤浓缩，再经过微滤除菌，置于2~6oC环境下存放1个月以上。 5.用不锈钢压滤器再一次澄清过滤，除菌分装可得成品。 白蛋白及人血丙种球蛋白 白蛋白的储存 白蛋白的正确保存极为重要，一旦处理不当，辛辛苦苦生产的白蛋白成品就会失活、变性、变质，使前面的全部制备工作化为乌有，损失惨重。要想从溶液中除去多余水分，采用的方法是在常温或高温条件下进行蒸发，但这样会使生物活性物质加速被破坏，并且改变了这些物质的溶解度，所以不宜采用。 要想在干燥过程中最大限度地减少生物活性物质被破坏，唯一的方法就是使溶液在低温下干燥。但是，温度的降低不但会使溶液凝固，还会使水的蒸气压力降低从而难以挥发，这就需要大大降低气压使固态的水直接升华成为水蒸气。冻干技术就是在这一理论基础上产生的。 冻干技术是先将生物大分子溶液中的水冻成冰，然后在低温和高真空的条 件下使冰升华，成为固体干粉。当白蛋白溶液冷却至冰点时，纯水首先结冰形成初结晶。初结晶过程中若白蛋白所处的温度低，热交换速度大时，温度下降可达每秒50oC或更高，这种冷冻 方法叫速冻。反之，当白蛋白所处的温度高，热交换速度小时，这种冷冻方法叫慢冻。 通过冻干得到白蛋白固体样品有许多优点：一个是由固态直接升华为气态，所以样品不起泡 不报沸。一个是得到的干粉样品不黏壁易取出。一个是冻干后的样品是疏松的粉末，易溶于水。一个是在低温低压的条件下干燥，白蛋白不容易氧化变质，同时压力低使得空气稀薄有灭