输液器输液器国标宣贯解析.ppt

输液器 输血器国家标准宣贯 全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 标准室: 吴平 电话: 0531 E-mail:jnjczx@ 第一讲 概述 一、输液器、输血器标准修订的基本原则 执行新的国标GB/T 1.1，进一步靠近国际标准，尽可能与国际标准等同 GB/T1.1 ISO导则 GB标准 ISO标准 保证有效性的前提下，使产品安全性进一步得到保证 。 条款与国际标准对应 。 与我国相关基础标准协调一致。 给企业更大的自由空间。 不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。 与国际标准保持同步 。 我国与国际标准历史上保持同步的情况 二、修订标准预期达到的目标 a)???试验方法全面与国际标准接轨 b)??全面推行透析式包装，保证病人和医务人员的安全; c)? 进一步保证药液过滤器的质量，从而使输液安全得到保证； d)?? 提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本，实现人性化设计”方向法展。 二、修订标准预期达到的目标 目标具体化： 两个突