纯化-脉动真空灭菌柜2#URS1029[精选].docxVIP

User Requirement SpecificationFor Pulse vacuum sterile Cabinet 2#脉动真空灭菌柜2#设备用户需求Draft 起草人纯化组主管signature签名Date日期Review审核人工程部经理signature签名Date日期Review审核人一车间经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Approve批准人质量总监signature签名Date日期执行日期颁布原因首次颁发Index目录1. Purpose目的32. Scope 范围33. Responsibilities 职责34. Regulation and Guidance 法规和指南35. System Description 系统/设备描述36. Production Capacity生产能力的要求37. Quality Requirements质量要求48. Structure and Component结构与组件要求49. Operating操作要求510. Function功能要求511. Controlling System控制系统的要求612. Material and Process材料与加工613. Public Service公用系统要求614. Installation安装要求615. EHS环境保护、健康与安全要求716. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证）817. File and Certificate文件和证书要求8Purpose目的本文件所描述的是脉动真空灭菌柜2#的基本用户要求，是脉动真空灭菌柜2#选型的基础文件，为将来的设备制造、验收提供一个目标及依据。供货单位应依据本用户要求中的各项标准在“URS响应/偏离表”中进行如实响应。特别对有具体参数要求的指标，供货单位必须提供具体参数值。本文件所要求设备的设计、制造所涉及到的各类标准均应符合中国2010版GMP之规定。Scope 范围本文件适用于脉动真空灭菌柜2#，包括灭菌柜的主机、附属管路、附属配件及相关控制系统。本文件范围涉及生产技术部门对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商应在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。Responsibilities 职责纯化组主管：负责用户需求的编写；一车间经理、工程设备部经理、质量保证部经理、生产总监：参与审核本用户需求；质量总监：批准本用户需求。Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA) GMP(2010年修订版)ISPE指南5“调试和确认”， 2001年第一版中国药典，2010版，附录中华人民共和国制药机械行业标准中华人民共和国环境保护法机械设备安装工程施工及验收通用规范工业企业厂界噪声标准压力容器制造标准System Description 系统/设备描述用途：本设备主要用于一车间纯化组培养基、洁净服、工器具的灭菌。安装位置：该设备安装于灭前间。洁净级别：D级。结构与组件：脉动真空灭菌柜2#1台，包括灭菌柜的主机、灭菌小车、转运小车、附属管路、阀门、仪表、传感器及相关控制系统。Production Capacity生产能力的要求IDURS内容是否必需设备内部有效体积为2m3。是Quality Requirements质量要求IDURS内容是否必需物料包含培养基、洁净服、工器具等，系统设计时应根据物料的特性作出合理的设计。是培养基灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间20或30分钟（根据工艺需要选择相应的时间）；洁净服灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间30分钟；工器具灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间30分钟。是灭菌柜内胆使用纯蒸汽，夹套使用工业蒸汽。是请供应商明确所提供设备的外观尺寸、腔体尺寸及重量。是请设备供应商提供夹套及腔体最高设计压力(温度)。是请设备供应商提供内胆及夹套钢板厚度。是设备符合压力容器的设计、制造标准，同时符合(SFDA)GMP相关要求。是设备及所有洁净流体管道内表面粗糙度0.5μm，设备外表面及不与产品接触部位，其表面粗糙度1.2μm。是设备的外表面温度不超过45℃，设备保温层不得使用含有石棉成分的材料，密封完全，无保温材质泄露；所有的热管道需要做保温处理；请供应商提供保温层材质及厚度。是所有与内室相连的洁净管道、管件遵循ASME BPE标准，洁净管道阀门采用卫生级隔膜阀；压力表、安全阀采用卫生级无死角设计；除洁净流体以外的管路可使用卫生级球阀。是设备空载、满载、热穿透性实验、生物挑战性实验