吉林省医疗机构药品质量管理规范检查评定标准-吉林省食品药品监督.docVIP

吉林省医疗机构药品质量管理规定 检查评定标准 1、为统一标准，规范医疗机构药品质量管理规范检查，保证检查工作质量，根据《吉林省医疗机构药品质量管理规定》，制定本标准。 3、医疗机构药品质量管理规定检查项目共56项，其中关键项目25项（条款前加“*”），一般项目31项。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 5、结果评定： 严重缺陷0或一般缺陷5为不合格。 《吉林省医疗机构药品质量管理规定》现场检查项目 分类 条款 检 查 内 容 机构与人员 101 医疗机构应建立主要的质量管理领导，。 *102 设置专门的药品质量管理机构或质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。 103 医疗机构的药品质量管理机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。 *104 制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容：购进验收储存陈列拆零特殊药品质量事故处理和报告药品不良反应卫生管理人员教育、培训规定。 *105 医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。` 106 定期对本规定实施情况进行检查和内部评审。 *107 医熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。 *108 从事药品采购、验收、保管人员 109 直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。医疗机构应定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立档案医疗机构设置与相适应的场所、设备卫生环境。 *203 药品储存场所应有温、湿度监测和调节设施设备。 204 储存场所应宽敞、整洁、无污染、通风干燥，地面平整，无污染源，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密。 *205 应有存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方的必要设备。 206 配备必要的防尘、防污染、防虫、防鼠、避光等设备。 207 应配置保证药品与地面和墙壁距离的设施。 208 应配置符合规定要求的消防、安全设施。 *209 应配备存放特殊管理药品的专柜、专区，以及保管用设备等。 210 有中药饮片的医疗机构应配备临方炮制的场所和设备。 211 配备与使用和配制药品相适应的检验设备。 212 拆零药品应配备必要的拆零工具。 213 对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态，并有记录。 购进与验收 *301 医疗机构合法 *302 对首次购进药品企业应进行资质和质量保证能力的审核；对首次购进的药品应进行合法性和质量审核，购进时还需索取加盖企业原印章的药品生产批件复印件和加盖供货企业（生产部门）原印章的药品检验报告书复印件。 *303 购进进口药品还需索取加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和加盖供货企业原印章的《进口药品检验报告单》复印件；购进生物制品还需索取加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》，并保存超过药品有效期一年，但不少于三年。 *304 购进药品必须建立进货检查验收制度，根据原始的凭证逐批验收，建立真实、完整的验收记录，索取合法票据，做到票、帐、货相符，并保存超过药品有效期一年，不少于三年。 305 中药材和中药饮片应有包装，附有质量合格标志。每件中药材包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应表明药品批准文号。 306 检查验收中发现的假、劣药品或疑有质量问题的药品应进行控制，及时报告所在地食品药品监督管理局，不得做退货或换货处理，并做好记录。 储存与养护 *401 药品应按规定的储存要求分库或分区存放。常温存放的药品室温应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，每日进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施；药品库房每日做好温湿度记录。 402 药品储存应分类摆放，做到药品与非药品；注射药、口服药与外用药分开存放，易串味药、中药饮片等应与其他药品分库（区）存放。 *403 麻醉药品、一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁，专帐管理，使用专用处方，做到帐物相符 404 易燃、易爆、易腐蚀等危险药品应设专库存放，并配有严密的防范设施。 405 药品摆放、搬运、堆垛遵守药品外包装图示要求，并按批号及效期远近依次或分开堆放。在库药品与地面距离不小于1