电热恒温鼓风干燥箱验证方案..doc

1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中 3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 设备名称 型号 生产厂家 工作空间 产品编号 所在部门 安装地点 设备编号 检查人： 日期： 4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。 姓 名 部门 职责 签名 日期 设备运行检查 设备安装检查 设备安装检查及文件保管 4.2.2 验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。 5．验证的内容 5.1安装确认 5.1.1 设备的组成 设备组成表（表3）： 名称 型号 编号 电热恒温鼓风干燥箱 温度控制显示装置 水银温度计 5.1.2设备的性能描述 设备性能登记表（表4）： 主要性能参数 技术指标 容许误差 温度范围 5.1.3 维修服务 售后服务登记表（表5）： 服务商名称 所在地址 联系电话 5.1.4 文件的确认和保管 文件保管情况登记表（表6）： 文件名称 编号 存放地点 产品使用说明书 操作规程 检查人： 日期： 5.1.5 安装环境确认 目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。 安装环境检查表（表7）： 项目 要求 检查结果 结论 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 0-50℃ 湿度 ≤85%RH 电压 单相三线制，220±20V 频率 50Hz 电流 15A 地线 设备应接地 功率 3000W 结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。 是□ 否□ 检查人： 日期： 5.1.6 设备信息 设备主要部件的参数表（表8）： 检查项目 检查结果 名 称 制造商 型 号 设备号 系列号 内尺寸 电 压 频 率 功 率 检查人： 日期： 5.1.7 安装检查 目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。 设备安装检查表（表9）： 检查项目 结果及结论 (1) 设备安装后，检查设备的外观，应清洁。 (2)接上电源，温度仪表应有显示。 (3)温度设置、控制及显示正常。 检查人： 日期： 5.1.8 安装确认验证评价及结论 5.2运行确认 5.2.1 测试项目和认可标准 设备运行确认可接受标准登记表（表10）： 检查项目 要求 设备安装稳固性 设备安装稳固、水平 电源连接 连接正常，功率匹配，接地 门 门密封良好 温度分布的均匀性 干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃） 温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃； 不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±2℃； 温度控制的稳定性 干燥箱不同位置在24小时范围之内，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃； 5.2.2使用计量器具的确认 使用计量器具登记表（表11）： 名称 来源 TC-3A多路温度测试仪 铜－康铜热电偶温度传感器 检查人： 日期： 5.2.3功能测试 设备运行确认检查表（表12）: 检查项目 要求 检查结果 设备安装稳固性 设备安装稳固、水平 电源连接 连接正常，功率匹配，接地 门 门密封良好 检查人：