IEC60601-1培训讲义范例.pptVIP

医用电气设备的安全标准介绍 -- IEC60601-1 适用于医用电气设备的安全，也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。 设备预期生理效应所导致的安全方面的危险未被考虑。 在说明书规定条件下： 除非标准另有规定，设备要在最不利的规定工作条件下 试验。 运行状态可控的设备，测试时应处于最不利的状态。 对于故障状态，每次只允许有一个故障 应选择会出现最不利状态的、由制造商规定的可替换的 附件或元器件。 I类设备(Class I equipment): 防电击保护依靠:基本绝缘+接地保护 II类设备(Class II equipment): 防电击保护依靠:双重绝缘或加强绝缘 温度要求 1. 绝缘材料的温升要求： A级材料 105℃ (正常) 150℃(异常) E级材料 120℃ 175℃ B级材料 130℃ 185℃ F级材料 155℃ 190℃ H级材料 180℃ 210℃ 2. 可接触表面(非应用部分)的温度要求 防火要求 绝缘导线至少应当具有相当于IEC60695系列中适用部分规定的FV-1的燃烧等级。 印制电路板和安装元器件的绝缘材料至少应具有IEC60695-11-10中规定的FV-2的燃烧等级。 外壳底部应当无开孔，或； 应当在图39规定的范围内安装有符合图38规定的挡板，或应当用金属材料制成，开孔符合表25的规定，或； 应当是金属隔离网，其网眼中心距不超过2mm*2mm，金属丝直径至少0.45mm。 外壳侧面包含在图39斜线C区域范围不得开孔。 外壳以及任何挡火板应当用金属材料（镁除外）制成，或； 者移动式医用电气设备至少用IEC60695-11-10规定的FV-2的燃烧等级，固定式或静止式医用电气设备至少用IEC60695-11-10规定的FV-1的燃烧等级。 防火要求 防火要求 Presented by: Matt Chen 范 围 测试要求 保护模式 Means of Operator Protection (MOOP) – 降低除患者以外的人员受到电击风险的方法 Means of Patient Protection (MOPP) – 降低患者受到电击风险的方法 Y电容可跨过双重绝缘或加强绝缘, 但必须： 电路的接触电流不应超过限值。 两个或以上的Y电容串联需相同标称容量值，且 其中任意一个的耐压值需满足工作电压的要求。 Y1可以提供1MOPP或2MOOP的防护 Y2可以提供1MOOP防护 Y电容要求 绝缘分类 基本绝缘---加在带电部件上防止触电的基本保护的绝缘 附加绝缘---当基本绝缘失效时为防止触电而提供保护的独 立的绝缘 双重绝缘---由基本绝缘和附加绝缘组成的绝缘 加强绝缘---加在带电部件上的一种单一绝缘系统,它提供相 当于双重绝缘的防触电保护等级 设备的分类 设备的分类 设备的分类 手持医用设备不超过250V； 带4kVA额定输入的医用设备不超过250Vdc/ac或多相500Vac；或 不超过500Vac。 供电电压波动不超过±10%。 频率≤1kHz。 频率≤100Hz时偏差不超过1Hz，超过100Hz偏差不大于1%。 电压是正弦的，如果是多相供电必须对称。 除非制造商指定更高等级，供电的瞬态电压属于Ⅱ类。 供电电源的要求 清晰易读并易于理解 周围照明在100-500 lm内，贴在设备或是部件上的位置应便于操作者观察，或者是在锥形物体的任一角度和距物体一米距离处，通过30°角度去观察标记水平面的中心位置。 有足够的耐久时间 标记必须在特殊工具和过大力量下才能被移动。依次用清水、甲基化酒精、异丙醇各擦拭15s后标记应当仍清晰可辨并且无松动和卷角。 标记要求 标记生产商的名字或商标、产品型号 额定电压、额定频率、额定输入电流（功率因素大于0.9时可用瓦特标示） 额定输出 除IP0X和IPX0以外的防水防尘等级应标注 可触及的熔断器座需标注熔断器类型和等级 对于不能连续工作的设备应标记最高和最低工作时间 如果是Ⅱ类（Class Ⅱ）设备，应有Ⅱ类设备符号 “