医学实验室质量和能力的专用要求要点.pptVIP

ISO 15189 -----《医学实验室质量和能力的专用要求》 涉及的国际标准（ISO）《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版  医学实验室——质量和能力的专用要求》涉及的国家标准（GB）:等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医学实验室——质量和能力的专用要求》 标准的重要性 1、从总体上看标准的重要性 2、对标准的重视是社会进步的标志和必须 3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要 1、标准的分类 （1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方和行业）标准；部门（地方和行业）标准服从国家标准（GB）；国家标准（GB）服从国际标准。 等同采用ISO标准的原则 2、“等效采用”和“等同采用”的区别 等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同” 等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实于原文 ISO-15189标准的展演进 ISO15189与ISO17025的关系 ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。 医学实验室与工业产品检测实验室的区别 ISO 1518