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GMP和我们息息相关 GMP的基础知识 GMP生产相关内容简介 面对GMP每位员工应该如何做 第一部分人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 GMP的由来 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMP的由来 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成15000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP的由来 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。 而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA（美国食品与药品监督局）在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。 反应停事件 美国反应停事件（19世纪50和60年代） GMP的来由 该事件促使了GMP的诞生。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。 GMP的概念和理解 “GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。? ???GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP的中心思想 任何食品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保食品质量。 GMP的中心思想 任何食品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来 因为取样有局限性，我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。 GMP的三个要素 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件：就是指人员，是系统的操作者，起着决定性作用。 GMP目标 　　为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 　　为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。 　　满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。 　　为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 　　使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 　　有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 　　GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。 人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 在生产过程中最可靠的是技术可靠机器而不是人。 对食品的污染随时可能发生 污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区? 建立严格的质量保证体系确保产品质量 由于生产食品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。 其实质量保证提起就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。 GMP赋予食品质量新的概念 案例： “思念”水饺在北京被检出金黄色葡萄球菌不合格，“三全”两款水饺也被查出“金黄色葡萄球