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实验动物质量管理办法1997年12月11日 ? ?科技部国家科委国家技术监督局 文件 关于印发《实验动物质量管理办法》的通知 各省、自治区、直辖市、计划单列市科委、技术监督局，新疆生产建设兵团科委、技术监督 局，国务院各部委、各直属机构、中国科学院： 为了贯彻落实《科研条件发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》，进一步加强实验动物 质量管理，保证实验动物和动物实验的质量，根据《实验动物管理条例》，在广泛征求意见 的基础上，制定了《实验动物质量管理办法》。现印发给你们，请结合地方、部门的实际， 认真贯彻落实。 一九九七年十二月十一日 实验动物质量管理办法 第一章 总则 第一条 为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系 ，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要 ，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。 第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或 地方标准。 第三条 全国实行统一的实验动物质量管理制度。 第四条 本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物 实验等一切与实验动物有关的领域和单位。 第二章 国家实验动物种子中心 第五条 实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国 家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。 国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动 物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。 第六条 国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组 成。 实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件： ①长期从事实验动物保种工作； ②有较强的实验动物研究技术力量和基础条件； ③有合格的实验动物繁育设施和检测仪器； ④有突出的实验动物保种技术和研究成果。 第七条 实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。 凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书 》并附相关资料，由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部门，报国家科委。 国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。评审结果报国家科委批准 后，即为实验动物种子中心。 实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。 第八条 国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子 。其国际交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位，如确有必要，也可直接向国外 引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用 户提供。 第三章 实验动物生产和使用许可证 第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可 证。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。 实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。 第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件 ： ①实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准； ②生产的实验动物质量符合国家标准； ③具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段； ④使用的实验动物饲料符合国家标准； ⑤具有健全有效的质量管理制度； ⑥具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员 持证上岗； ⑦有关法律、行政法规规定的其他条件。 第十一条 从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须 具备下列基本条件： ①使用的实验动物，必须有合格证； ②实验动物饲育环境及设施符合国家标准； ③实验动物饲料符合国家标准； ④有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员； ⑤具有健全有效的管理制度； ⑥有关法律、行政法规规定的其他条件。 第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。 各申请许可证的单位可向所在省(自治区、直辖市)科委提交申请书，并附上由国家认可的检 测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。 各省(自治区、直辖市)科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国 家科委授权省(自治区、直辖市)科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。 实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。 第十三条 取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何 一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受