文件管理与控制(IMS200710)解读.pptVIP

文件的管理與控制 文件的定義 文件定義：信息及其承載媒體。 媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標准樣品，或它們的組合。 受控文件和資料：版本﹑生效日期﹑編號﹑修改受控制的文件和資料。 受控文件的闡述 受控文件 受控一般是指受到更改的控制﹔ 受控文件應在文件發生更改時能全部追溯到使用者﹔ 受控文件一般僅限於組織內部﹔ 受控文件發放時加蓋受控印章﹔ 文件發放時由收件部門簽名領取。 藝晶/藝研體系文件的類別 管理體系文件的組成 管理手冊 管理手冊闡明一個公司的管理方針﹐并描述管理體系的文件。 程序文件 程序是指為完成某項活動所規定的方法﹐而描述程序的文件稱為程序文件。 管理體系程序文件是對影響質量﹑環境﹑職業健康安全、有害物質過程的活動做出規定﹐是管理手冊的支持性文件。 作業指引及記錄 作業指引是指針對具體的作業活動而制定的相關文件﹐指導作業者正確操作或進行相關作業的活動。 記錄是為完成活動或達到的結果提供客觀証據的文件。 文件要求(ISO9001：2000) 4.2.3 文件控制：質量管理體系所要求的文件應予以控制﹐質量記錄也是一種特殊類型的文件﹐應依據條款4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序﹐以規定以下方面所需的控制﹕ 1)、文件發布前要得到批准﹐以確保文件是充分的﹔ 2)、必要時對文件進行評審﹐更新并再次批准﹔ 3)、確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別﹔ 4)、確保在使用處可獲得有關版本的使用文件﹔ 5)、確保文件保持清晰﹐易于識別﹔ 6)、確保外來文件得到識別﹐并控制其分發﹔ 7)、防止作廢文件的非預期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時﹐對這些文件應進行適當的標識﹔ 文件要求(ISO14001：2004) 4.4.5 文件控制 環境管理體系及本國際標准要求的文件應予以控制,記錄是文件的一種特殊形式,應與4.5.4的要求相適應并予以控制。組織應建立,實施并維護一套程序,從而確保： 1、通過的文件優先發行; 2、對重新通過的文件進行必要審閱與更新; 3、保証現行文件的版本狀態; 4、保証文件清晰易于識別; 5、保証由組織確定的來源于外部文件對環境管理體系的計划與操作的必要性并控制其發布; 禁止對國旗文件的非故意使用,如果保存過期文件時需對其進行合適的標識; QC080000：2005文件要求 4.2文件要求 : 與ISO9001的要求一并適用; 文件格式 一般文件格式包括四部分 封面 刊頭 刊尾 正文 封面格式字體要求 刊頭格式 文件名稱 文件編號 文件版本 頁數 生效日期 編寫人 部門主管審批 系經統管理部確認 修改履歷 發放部門及受控編號 正文編寫要求納入的內容 1、目的 2、適用范圍 3、職責 4、朮語和定議 5、程序(即文件內容) 6、引用文件 7、引用記錄 8、流程圖(如需要) 正文編寫的要點-1 1、目的﹕開展此項工作活動的目的。 2、適用范圍﹕該項工作活動涉及到的部門﹑人員或控制對象。 3、職責﹕實施該項程序的部門﹑人員以及相關部門的責任及權限。 4、術語和定議：註釋在文件中體現的名稱或者是不能在文件中細描述的詞。 正文編寫的要點-2 5、程序(文件內容)﹕按作業活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節。 規定應做的事情 明確作業活動的實施者 規定活動的時間 在何處實施 所采用的材料﹑設備 特殊情況的處理 正文編寫的要點-3 6、引用的文件﹕涉及本活動的相關文件 7、引用記錄﹕本活動所使用的表單﹑記錄 8、流程圖：體現此文件的一個大概運作的方法。 文件的編寫要點 原則﹕寫所做的﹐做所寫的 注意語言的描述﹕簡潔通暢﹑通俗易懂﹑考慮閱讀和使用者對文件的接收能力﹐必須從文件使用者的觀點編寫文件。。 清楚界定文件的中心內容﹑目的和涉及的范圍。 體系記錄要求（ISO9001:2000) 4.2.4、記錄控制： 應制定并保持質量記錄﹐以提供質量管理體系符合要求和有效運行的証據﹔記錄應保持清晰﹐易于識別和減速﹔應編制形成文件的程序﹐以規定質量記錄的標識﹐儲存﹐保護﹐檢索﹐保存期限和處置所需的控制。 體系記錄要求（ISO14001:2004) 4.5.4、記錄控制： 1、組織應建立并維護與環境管理體系及國際標准要求一致的必要的記錄,并記錄完成情況; 2、組織應建立,實施和維護用來標識,保存,保護,恢復,保持與處置環境記錄; 3、記錄應字跡清楚,標識明確并有可追溯性; 記錄的控制 記錄定議：闡明所取得的結果或提供所完成活動証據的文件。 記錄可用于為可追溯性提供文件，並提供驗証、預防措施和糾正措施的証據。 藝晶/藝研記錄類別 1、檢驗記錄:各檢查記錄﹝受入、工程、出貨等﹞檢查數據。 2、作業記錄：作業報告、生產記錄、調試記錄﹑出差報告等。 3、檢點