【2017年整理】药事管理与法规时间总结.docxVIP

药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者 总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 2、超过有效期两年的情况总结 （1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年 （2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年 （3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年 (三) 不同时间 60日： ???????行政复议的时限是60日?3个月： ???????执业药师注册证有效期满前3个月重新注册????????行政诉讼的时限时3个月?6个月： ???????“三证”有效期满前6个月重新申请????????在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》1???年： ???????被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请????????麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年????????药品生产操作人员每年进行健康检查????????药品生产记录保存至有效期后1年????????批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年????????药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年????????药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年????????参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求?????? 定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年????????医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年? 《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。 《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22） 社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年2年： ?????第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年??????疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年??????药品零售购进记录保存不得少于2年??????《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次??????外配处方保存2年??????医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查? 定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 《药品广告审查表》原件保存2年。 医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年3年： ?????《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年??????购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年??????麻醉药品处方保存3年备查??????物料的储存一般不超过3年??????无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年??????医疗机构制剂批准文号的有效期为3年??????药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年??????药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年??????药品批发企业退货记录保存3年 国家基本药物目录原则上每3年调整一次 医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年 5年: 对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存 药品零售