【2017年整理】血液制品中人细小病毒污染及其灭活进展.docVIP

【综述】血液制品中人细小病毒污染及其灭活进展 王敏 侯继锋 【摘 要 】人细小病毒感染率高，献浆员中阳性捐献者的病毒载量很高，导致病毒对原料血浆污染率高，血液制品生产工艺中现有的病毒灭活方法不能将细小病毒有效的灭活，因此存在潜在传播病毒的风险。对血液制品中病毒，尤其是无包膜病毒的有效去除/灭活迫在眉睫。用紫外线对病毒灭活处理由来已久，一种新的短波紫外灭活方法对无包膜病毒灭活效果好，血液制品蛋白回收率高，具有好的研究应用前景。 【关键词】人细小病毒B19；感染率；血液制品；病毒灭活；紫外灭活 Contamination of human parvovirus B19 in plasma-derived medicinal products and its inactivated progress WANG Min, HOU Ji - fen Objective: The infection frequency of human parvovirus B19 is high in general population, and in the plasma donors, this resulting in the high viral load in source plasma. At the same time, human parvovirus B19 can not be inactivated or removed effectively by the existing manufacturing processes, therefore there are potential risk of transmission after administing some blood products. It is imminent to explore a new way to due with the virus especially the uncoated virus in blood products. It is a long time history of using ultraviolet radiation to keep sterilization, and recent research has found that shortwave ultraviolet has a perfectly good effection on uncoated virus inactivation, meanwhile rarely damage the protein of products. The author suppose the new way has a bright prospect. Key word: human parvovirus B19; infection rates; blood products; virus inactivation; ultraviolet inactivation 血液制品的独特疗效和安全性关系到人民的生命健康，原料血浆的病毒安全性控制是血液制品（血浆蛋白衍生物）的安全与质量控制的关键，世界各国药品监管机构都非常关注这一问题。可经血/血液制品传播的病毒有甲型肝炎病毒（HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、人免疫缺陷病毒(HIV)、人类细小病毒(B19) ,巨细胞病毒(CMV)以及人类朊病毒[1]。现阶段，国内外普遍采用原料血浆病原体筛查、原料血浆检疫期管理和血浆蛋白分离过程中增加病毒灭活/去除工艺等不同手段，进行病毒安全性控制，以最大限度降低血液制品病原体污染的风险。另外各种病原体核酸扩增检测技术从生产源头起作用，以灵敏度高和特异性强的特点成为迄今为止最灵敏的病毒检测方法，已经广泛用于原料血浆的病原体早期筛查。该方法显著降低了HIV、HCV和HBV的血清学检测的窗口期,HIV可以减少10-11天、HCV可以减少57-59天、HBV可以减少30天，从而显著降低经血液传播的病毒污染血液制品的风险[2]。 1.人细小病毒B19 人细小病毒B19(human parvovirus B19,简称B19)，最早由Cossart于1975年在筛选献血员乙型肝炎抗原时发现，是已知唯一对人类致病的细小病毒[3]，病毒无包膜、耐热，直径小(18～20 nm)，基因组为线性单链DNA分子，约5.5kb，分子量约为50～80KD，对称二十面体[4]。 1.1 人细小病毒的流行情况 普通人群中流行情况：人细小病毒B19感染非常普